GMP10版GMP附录中药饮片自检内容(DOC)

企业10版GMP附录中药饮片自检内容

条款 检查内容 受检部门 生产部、质第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 自检结果 量部、生产车间、物料部 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 工作内容：1、检查已生产品种及对应原药材质量情况（用数据阐述） 责任人：QA 、生产负责人 监督人：质量负责人、企业负责人、质量受权人 生产部、生 工作内容：2、检查已生产品种是否严格执行工艺参数、炮炙品种是否进产车间 行过工艺验证 责任人：QA 、生产负责人 监督人：质量负责人、质量受权人 工作内容：3、检查已生产品种及对应原料的贮存环境及养护方法是否有效 责任人：库管员 、仓储主管 监督人：企业负责人、质量负责人、质量受权人 工作内容：4、检查运输时同物流公司签订的质量保证协议

责任人：库管员 、仓储主管 监督人：企业负责人、质量负责人、质量受权人 工作内容：5、检查生产过程卫生管理情况、定置管理情况、物料状态标识管理情况 责任人：QA、工艺员 监督人：生产负责人、质量负责人、质量受权人 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 工作内容：1、检查已生产品种对应原药材来源、产地、采收（初加工）采购部、物 时间是否固定 料部 责任人：QA 监督人：质量负责人、企业负责人、质量受权人 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按质量部、生照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标 产部 准炮制。 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 生产部 工作内容：1、检查批生产记录对工艺规程中的重点参数执行情况、检查中药饮片的炮炙是否在生产许可的6个范围内 责任人：QA、生产负责人 监督人：质量负责人 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践行政部 经验。 第五条 第六条 第七条 第八条