免疫球蛋白A(IGA)测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求ldm 

免疫球蛋白A（IGA）测定试剂盒(免疫比浊法)

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。 1.1规格

试剂1(R1):2×60mL， 试剂2(R2): 2×12mL； 试剂1(R1):4×95mL， 试剂2(R2): 3×10mL； 试剂1(R1):1×60mL， 试剂2(R2): 1×12mL； 试剂1(R1):1×20mL， 试剂2(R2): 1×6mL。 1.2产品组成 1.2.1试剂组成

试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。

R1：PEG4 缓冲液：

包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液，含有0.095%的叠氮化钠。 R2：IgA抗血清，含0.095%的叠氮化钠。 2.1 外观

液体双试剂：R1为无色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。 2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度

在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。 2.4 分析灵敏度

浓度为70mg/dL时，吸光度变化范围在（0.08- 0.50）之间。 2.5 线性范围

在[40-560]mg/dL线性范围内，线性相关系数r ≥0.995。在（100-560]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[40-100]mg/dL时绝对偏差≤10mg/dL。 2.6 精密度 试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。 2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。

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2.8 准确度

相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。 2.9稳定性

原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。