第三方医药物流审计管理制度及操作规程(药品批发或零售连锁企业适用)

文件名称：第三方医药物流审计管理制度 编号：XXX-ZD-V1-36

第三方医药物流审计管理制度 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 生效日期： 年 月 日 分发保管：质量管理部，由部门保管 目的：制定对第三方医药物流审计管理制度，确保受托方的仓储和运输符合药品

经营质量管理规范要求，从而保证药品质量合格。 适用：适用于对第三方医药物流的质量管理审计。 执行：质量管理部。 内容：

1. 公司将仓储和配送委托第三方医药物流的，应事先进行受托方筛选，择优选择。

2. 和第三方医药物流签约前，应对其进行质量审计，符合药品经营质量管理规范要求

，并与公司受托范围相适应的，方可委托。

3. 对第三方医药物流的质量审计，包括但不限于以下内容： 1.1. 1.2.

是否依法取得第三方物流资质，并在效期内。 机构和人员是否符合药品经营质量管理规范的要求。

起草日期： 2017 年 8 月31日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 版 本 号： V1 1.3. 仓储等设备设施、面积和货位数量是否能满足受托企业的要求，是否配套现

代化物流软硬件设备。

1.4. 计算机系统能否满足委托双方企业数据传输交换，并符合药品经营质量管理

规范的要求。

1.5. 存储和运输是否符合药品经营质量管理规范的要求，并满足受托企业的需求。 1.6. 是否存在违反药品经营质量管理规范的现象并被药品监督管理部门限期整

改或撤销相关证书行为。

2. 质量管理部会同质量负责人等对第三方医药物流进行以下内容的现场评审： 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6.

核实第三方医药物流的资质、人员架构、配置情况。

查看仓储场所的环境卫生、设施设备的配备及运行状况，仓库的容积和货物的存货情况。

现场查看仓储和运输的作业流程。并随机抽查仓储人员的作业。 查看计算机系统的模块是否符合药品经营质量管理规范的要求。 查看温湿度自动监测的验证报告、冷链设备设施的验证报告。 运输模块的作业状况，车辆状况。