基于对照制剂的抗宫炎片质量评价新模式的探讨

基于对照制剂的抗宫炎片质量评价新模式的探讨

邬秋萍; 许妍; 罗跃华; 周国平; 周志强; 袁铭铭; 聂黎行

【期刊名称】《《药物分析杂志》》 【年(卷),期】2019(039)010

【摘要】目的:探讨抗宫炎片的质量评价新模式.方法:采用薄层色谱法对抗宫炎片进行全方药味鉴别研究,采用高效液相色谱法对方中广东紫珠、乌药进行含量测定以及指纹图谱相似度研究,并将对照制剂作为随行对照,对不同企业的抗宫炎片样品进行质量优劣评价.结果:5个生产企业18批样品中有7批的含量及相似度测定值均高于对照制剂测定值的90％,6批的去甲异波尔定含量低于拟定限度(1.12 mg·g-1),其他5批样品均符合拟定限度要求.结论:所建立的方法能更加全面地控制抗宫炎片的质量,并可对其质量优劣进行初评价,为进一步建立中成药质量评价新模式提供了示范和参考. 【总页数】9页(1762-1770)

【关键词】抗宫炎片; 质量评价新模式; 全方药味鉴别; 广东紫珠; 乌药; 含量测定; 指纹图谱; 对照制剂; 去甲异波尔定; 初评价

【作者】邬秋萍; 许妍; 罗跃华; 周国平; 周志强; 袁铭铭; 聂黎行

【作者单位】江西省药品检验检测研究院 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心 南昌330029; 中国食品药品检定研究院 北京100050 【正文语种】中文 【中图分类】R917 【相关文献】

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