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微生物限度检查操作规程
（ISO13485-2016/YYT0287-2017）
1.0目的
规范微生物限度检查方法及操作，使纯化水、内包材、环境监测、清洁验证及其他要素的微限检查符合ChP2015规定。 2.0适用范围
适用于纯化水、内包材、环境监测及其他要素的微限检查。 3.0引用/参考文件 ChP2015
实用药品微生物检验检测技术指南 《取样及留样管理规程》 4.0职责
质量控制实验室负责执行对相关要素的微限检查，QA负责执行监督并参与OOS调查。 5.0程序 5.1仪器用具
高压蒸汽灭菌锅、洁净工作台、生化培养箱、霉菌培养箱、三角瓶、培养皿、胶塞、移液枪、微型台秤或电子天平、微限检查虑架、酒精灯、镊子、0.22μm滤膜等。
5.2培养基、稀释液及试剂（均已经121℃，15min灭菌处理）
胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液、无菌生理盐水、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基（TSB）、
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麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基等。 5.3检查
5.3.1纯化水微生物限度检查 5.3.1.1样品准备
微生物QC手用75%酒精消毒后，将采样口周围进行消毒，打开采样口阀门使水自流至少5秒后用灭菌三角瓶或者无菌取样袋快速取样至少10ml。打开阀门后在需要时仍可以使用消毒剂进行再次消毒后取样。取样结束后，迅速用胶塞将三角瓶封口，装于取样箱内转移至微生物实验室进行检验，样品转移过程中特别注意污染防护。样品如不能立即检测，可以在2-8℃条件下最长保存8h。 5.3.1.2实验室准备
实验前将相关试剂、仪器、设备、耗材等转移进超净工作台或者传递窗内，开启实验室与超净台送风，调节超净台风速达到0.36-0.54m/s后开启超净台、微限室、更衣间、缓冲间、传递窗紫外灯，保持30min。 5.3.1.3微限检查操作
微生物QC按照《人员进出洁净区管理规程》进行更衣、消毒后进入实验室关闭紫外灯后准备开始试验。点燃酒精灯，使用酒精棉将虑架过火冷却后安装滤芯、滤膜和虑杯。三联虑架启用两只，分别向两只虑杯内移入1ml纯化水后各加入100mlpH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液或无菌生理盐水启动真空泵进行抽滤。抽滤结束后，不锈钢镊子在酒精灯火焰上过火冷却后将滤膜夹下，正面朝上平铺于R2A琼脂培养基上。R2A琼脂培养基于30-35℃生化培养箱中倒置培养120h后计数。虑杯为一次性虑杯，滤芯在进行后续样品检测之前应过火灼烧灭菌后才允许使用，检测结束后应将阴性对照一同培养。纯化水微限上限为100cfu/ml。
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