电子咬合测力器
适用范围：适用于采集患者咬合力分布状态数据，与肌电图仪软件BioPAK配合使用，分析患者相关牙齿咬合信息并图像化。 1 产品型号/规格及划分 1.1 产品型号：T-Scan 其中
1.2 产品组成
1.2.1 该产品由手柄、薄膜传感器（由一组超薄的压力检测单元组成）、数据传输线（USB线）组成。适用于采集患者咬合力分布状态数据，与肌电图仪软件BioPAK配合使用，分析患者相关牙齿咬合信息并图像化。
1.2.2 薄膜传感器材料及结构：金属导电银电极,黑色的压敏材料和绿色绝缘材料夹在两个透明聚酯膜之间。 1.3 正常工作条件
a)环境温度范围: +5°C～+40°C。 b)相对湿度范围：≤80%。
c)大气压力范围：860hPa～1060hPa。
d)电源条件：计算机USB口供电，功耗：5V 时最大200mA 。 2.1 外观
产品外表面光滑，没有明显的棱角，手柄按键灵活，紧固件无松动，薄膜传感器检测区域部分的尺寸适合放入患者口腔。 2.2 性能要求
2.2.1 薄膜传感器正常最大咬合检测次数15次。 2.2.2 测量手柄的工作电流不超过200mA。 2.2.3 薄膜传感器的最小力敏单元4mm2。 2.2.4 薄膜传感器的有效量程100kpa-6000kpa。
2.2.5 通过病人咬合薄膜传感器后，在计算机上以图形形式模拟显示病人牙齿咬合情况。
2.3 数据接口及用户访问权限
2.3.1 传输协议：通过USB2.0协议，使用USB2.0标准Type-A型公插头，将薄膜传感器采集到的病人牙齿咬合数据传输给计算机。 2.3.2 存储格式：咬合数据记录存储格式为 *.fsx。
2.3.3 用户访问权限：需通过Windows用户权限、登录密码，来限制仅由授权者使用并保护患者资料。 2.4 电气安全
产品的电器安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，产品主要安全特征见附录A。 2.5 环境试验
应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的“环境分组”中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求，试验要求及检验项目见表1。 表1 试验要求及检验项目
试验要求 恢试验项目 持续 时间 h 复时间 h 额定工作低温试验 低温储存试验 额定工作高温≥1 — 试验时通电 试验4 4 后通电 ≥1 — 试验时通-40°C 5°C 全性能 通电 状态 试验 条件 初始 检测 中间 检测 最后 检测 计算机USB口供电 检测项目 电源电压 5V±0.2V — 2.2.4 √ — — 2.2.4 √ 40°C — 2.2.4 — √ 试验 运行试验 电 试验≥4 — 时通电 试验4 — 后通电 试验≥4 — 时通电 试验48 — 后通电 试验— 后通电 试验— 后通电 试验— 时通电 40°Rh≤80% 40°Rh≤93% 基准试验条件 基准试验条件 基准试验条件 — — 2.1 2.2 — — 2.2.4 √ — — 2.2.4 √ — — 2.2.4 √ — — 2.2.4 √ 55°C — — 2.2.4 √ 25°C — — 2.2.4 √ 高温储存试验 额定工作湿热试验 湿热储存试验 振动试验 碰撞试验 运输试验 2.6电磁兼容
√ 电磁兼容全面执行《YY 0505 – 2012 医用电气设备 - 第1 - 2部分：安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容 - 要求和试验》标准。
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