企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品2.5 药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。 企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核管理；仓库管理；购进、3.1 * 销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质量跟踪和投诉处理管理； 文件、资料、记录凭证管理等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。企业进行广告宣传，应符合国家有关规定。 3.2 三 、 制 度 与 记 录 3.4 * 3.3 企业应收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件。 企业应按要求建立产品质量管理档案（表格式），至少包括：员工健康检查档案；员工培训档案；产品质量档案；供货方档案；首营企业审查档案；首营品种审查档案；医疗器械质量问题追踪表；医疗器械不良事件报告表等。 企业应按要求建立产品质量管理记录（表格式），至少包括：医疗器械购进记录；验收记录；入库记录；出库复核记录；销售记录；质量查询记录；投诉和抽查情况记录；退货记录；仓库温湿度记录；不良事件监测报告等。且各种记录须保存到产品有效期满后二年。 购进产品要有合法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、购进单位、3.5 * 购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录内容真实、完整。效期产品原始购进记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期后两年，无效期产品必须保存三年以上。 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力或与供应售后服务技术支持协议书（证明文件）。 3.6 经营Ⅲ类产品的技术支持证明文件有效期要与《医疗器械经营企业许可证》有效期一致。 查资料、档案。 查现场、产品的注册证和购销记录。(新开办企业需制定记录表以备用)。 查资料记录。(新开办企业需制定记录表以备用)。 查资料档案 查资料。 查现场，看制度是否齐全，内容是否完整。 经营助听器及角膜接触镜的企业应对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复3.7 查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。 企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度和医疗器械产品召回制度，并及时报3.8 告企业经营产品发生的不良事件。建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。建立客户档案，设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。 查资料记录。 查现场、相关制度、档案及记录。 经营产品目录 附产品注册证复印件 (三类医疗器械)
经营第三类医疗器械产品 附三类产品技术培训或技术
支持协议
(技术支持协议需由生产厂家提供，公司换证提供的技术支持协议须有
一份加盖厂家红章的原件)
员 工 花 名 册
姓 名 年 龄 身份证号 学 历 专 业 职 称 职 务 附上法人代表、企业负责人、质量管理人员简历、毕业证、职称证书、身份证复印件、劳动合同。
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