按处方取配制量80%的注射用水，称取并加入依地酸二钠溶解，加维生素C 使之溶解，分次缓慢地加入碳酸氢钠，并不断搅拌至无气泡产生，待完全溶解后，加入焦亚硫酸钠溶解，调节药液pH值至5.8～6.2，最后加入至足量。用G4垂熔玻璃漏斗预滤，再用 0.65μm孔径的微孔滤膜精滤，检查澄明度合格后，即可灌封。 1.2.4灌封
熔封机火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全，两火焰应有一定的夹角，火焰交点处温度最高。
灌封操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓿中，随灌随封。灌装要求装量准确，药液不沾安瓿颈壁，以免熔封时焦头。熔封时可将颈部放于火焰温度最高处，掌握好安瓿在火焰中停留的时间，及时熔封。熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象。
在无菌室内，用手工灌注器（注射器）灌装，每支2ml,在熔封机上封口。 1.2.5灭菌
煮沸灭菌，100℃，15分钟。 1.2.6检漏 剔除漏气安瓿。 1.2.7灯检
剔除有白点、色点、纤维、玻璃屑及其他异物的成品安瓿。 2. 注射剂的常规质量检查
2.1 外观性状 观察并描述成品性状，本品应为无色澄明液体。 2.2 澄明度 照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查，应符合规定。
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2.3 PH值检查 注射剂的PH值规定范围，一般应在4～9之间，也可根据具体品种确定，但同一品种的值允许差异范围不超过1.0。 测定注射剂的PH值，可用PH试纸法，也可用酸度计。 五.思考题
1. 碳酸氢钠在该处方中的作用是什么？为什么要加入依地酸二钠和焦亚硫酸钠 ？
2. 维生素C注射液可能产生的质量问题是什么？应如何控制工艺过程？ 3. 影响注射剂澄明度的因素有哪些？
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实验三 软膏剂的制备
一. 实验目的
1. 掌握软膏剂的制备方法、操作关键及其注意事项。 2. 了解软膏剂的质量评定方法。 二. 仪器与试药 1.
仪器 天平 称量纸 烧杯（100ml2个） 恒温水浴锅 玻璃棒 离心机
量筒 （100ml）
2. 试药 硬脂酸 甘油 三乙醇胺 尼泊金乙酯 蒸馏水 白凡士林 羊毛脂 酚酞或甲基红指示液 三. 实验提要
1. 软膏剂是指药物与适宜的基质均匀混合制成的容易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂。基质占软膏的绝大部分，它除起赋形剂的作用外，还对软膏的质量及药物的释放与吸收、临床适应症等起很大作用。常用的基质有：油脂性基质、乳剂基质及水溶性或亲水性基质三类。不同内型的软膏基质对药物释放、吸收的影响不同，其中以乳剂基质释药最快。
2. 软膏剂的制法有研和法、熔和法和乳化法。当软膏基质稠度适中，在常温下通过研磨即能与药物均匀混合，可用研合法。当软膏基质在常温下不能均匀混合，或主药可溶于基质，或药材须用基质加热浸取其有效成分多采用熔合法。乳膏剂宜采用乳化法制备，大量生产时，使用乳匀机或胶体磨可使产品更细腻均匀。 3. 软膏剂中药物加入的方法应根据药物和基质的性质选用。其中不溶性药物应粉碎成细粉（过九号筛）后缓缓加入基质中混匀，或将药物细粉在不断搅拌下加到熔融的基质中继续搅拌至冷凝；可溶于基质的药物，应溶解在基质或基质组
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分中；用植物油加热提取的药油应先与油相混合；水溶性药物应先用少量水溶解后以羊毛脂吸收，再与其余基质混合；药物的水溶液亦可直接加入水溶性基质中混匀；中药煎剂、流浸膏等先浓缩至糖浆状，再与基质混合；固体浸膏可加少量溶剂使软化或研成糊状，然后再与基质混合；有共熔成分时，可先将其共熔，再与冷却至40℃左右的基质混匀。遇热不稳定的药物，应使基质冷至40℃左右再与之混合。 四、实验内容
1. O/W型乳剂性基质的制备
【处方】 硬脂酸 7.5g 羊毛脂1.0g 白凡士林 12.5g 甘 油3.0 g
三乙醇胺 1.0 g 尼泊金乙酯0.05 g 蒸馏水 25.0ml
【制法】将硬脂酸、羊毛脂、白凡士林置100ml烧杯中加热熔化，另取100ml烧杯，称取三乙醇胺、甘油，加入25ml蒸馏水加热至80℃后，加入尼泊金乙酯搅拌至溶，待熔化的油相冷却至80℃时，将油相慢慢加入水相中，并不断搅拌至冷却，即得O/W型乳剂基质。 2. 软膏剂常规质量检查
2.1 外观性状检查 观察并描述成品性状，本品应为橙黄色软膏。
2.2 PH值测定 取软膏适量，加水振摇，分取水溶液，加酚酞或甲基红指示液均不得变色。
2.3 离心稳定性实验 将制得的软膏置离心管中，于离心机上离心后，取出观察其是否分层。
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