关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则的通知

国药监械[2001]443号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品 （注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施 的统一企业验收标准。

为做好一次性使用医疗器械（注、输器具）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》 和《医疗器械产品注册证》的换（发）、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规 定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目 和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌 医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》（见附件），现予印发。 按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》（药监办［2001］ 26号）中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企 业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来， 企业体系考核执行统一验收标 准，统一现场验收，两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的 《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换（发）证工作要求通知如下： 一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定，在一次性使用无菌医 疗器械生产企业检查评定中，应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具） 生产实施细则检查评分表》（见附件）。

《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》 的培训工作，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。

二、自本通知发布之日起，以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体，实施本 辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收工作。一次性使用 无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收的截止时间为：2002年6月30日。2002 年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收

三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从本辖区一次性使用无菌 医疗器械生产企业的实际情况提出企业换（发）证进行生产企业检查验收的工作计划，并 将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。

四、依照《细则》完成生产企业检查验收的，各省、自治区、直辖市药品监督管理局 的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况，以《细 则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。 企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械产品注册证》。 五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间，我局将不定期组织省与省之间的对口监 督检查和国家药品监督管理局的专项抽查，对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的 地区，我局将责令其提出整改意见。

特此通知

附件：《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》

国家药品监督管理局

二○○一年十月十一日

附件：

一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表

项目 条款 检查内容与要求 标准分 检查评分方法 1．企业应按YY0033、GB/T190011.1 和YY/T0287标准要求编制阐明其质量方针并描述其质量体系的质量手册。 1．检查质量手册，没有质量手册或质量方针5 扣5分，缺YY/T0287或YY/T0288的专用要求内1 体 质 容扣3分。 量 2．质量体系要素至少应包括： 2．检查程序文件，系 管理职责、质量体系、合同评审、文件和缺一个文件扣5分，缺两10 个以上（包括两个）扣10分。 资料控制、采购、产品标识和可追溯性、 文 管 过程控制、检验和试验、检验和试验设备、检验和试验状态、不合格品的控制、纠正和预防措施、搬运-贮存-包装-防护和交件 理 付、质量记录的控制、内部质量审核、培训、服务。应按上述要素要求建立程序文 方 件。 式 3．应根据程序文件的要求编制相应的能 10 3 ．随机抽查三份程序文件，核查其相关的第三层次文件和质量记录，如一 确保质量体系有效运行和控制的文件和

规定，并形成记录。 个程序文件中涉及的第三层次文件和记录不齐全扣 5分，两个文件不齐全扣 10分。 1.2 1．质量手册应清楚地描述企业质量体系，阐明由企业最高管理者以文件形式颁发 5 1 ．检查质量手册或文件是否由企业最高管理者以文件形式颁布质量方针、质量目标和对顾客的质量承诺的内容，缺一项扣3分，缺两项扣5分。

标准分 的质量方针、质量目标和对顾客的质量承质 诺。 [150] 量 手 5 2 ．随机指定不少于5名管 册 2．各级人员都能理解和贯彻质量方针。 理人员座谈，按评分系数规定评分。 合格分 5 3 ．随机抽查3个职能部门 [120] 3．质量目标明确、可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。 质量目标的分解落实情况，按评分系数规定评分。

5 4．检查相关的程序文件和记录，缺评审、修改和控4．质量手册的评审、修改和控制应制订程序文件，并按规定进行，做好记录。 制中任意一项内容扣2

分，无记录扣2分。 1.3 1．按文件资料控制程序文件，对与质量有关的所有文件和资料（包括质量体系文 5 1 ．检查程序文件和受控文件清单，没有清单扣2分，清单内容不全扣3分。

件、产品质量文件、有关的外部文件和资文 料等）进行控制。 件 5 2 ．随机抽查3份程序文件，如未按文件管理规定执行，每发现一处不符合要求扣1分。 2．文件应按规定进行批准、发布、更改、的 废止和保存。 控 5 3 ．随机抽查受控文件5 制 3．按规定受控的文件应有受控状态标识。 份，每发现1份无受控标识扣1分。 5 4 ．在工作现场发现1份无4．发布、使用的文件为批准的有效版本，已作废的文件除留档外，不得在工作现场出现。 标识的作废文件扣2分，发现2份扣5分。