药品生产质量管理规范(征求意见稿)

目 录

........................... 药品生产质量管理规（征求意见稿） （1）

附录：

1、无菌药品 .................................................. （61） 2、原料药..................................................... （78） 3、生物制品 .................................................. （93） 4、血液制品 ................................................. （101） 5、中药制剂 ................................................. （107）

药品生产质量管理规

国家食品药品监督管理局

电子版目录

第一章 总则 ........................................................5 第二章 质量管理 ....................................................5 第三章 机构与人员 ..................................................6

第一节 原则 .............................................................. 6

第二节 关键人员 .......................................................... 6 第三节 培训 .............................................................. 8 第四节 人员卫生 .......................................................... 8

第四章 厂房与设施...................................................9

第一节 原则 .............................................................. 9 第二节 生产区 ........................................................... 10 第三节 仓储区 ........................................................... 11 第四节 质量控制区 ....................................................... 11 第五节 辅助区 ........................................................... 12

第五章 设备........................................................12

第一节 原则 ............................................................. 12 第二节 设计和安装 ....................................................... 12 第三节 维护和维修 ....................................................... 13 第四节 使用、清洁及状态标识 ............................................. 13 第五节 校准 ............................................................. 13 第六节 制药用水 ......................................................... 14

第六章 物料与产品..................................................14

第一节 原则 ............................................................. 14 第二节 原辅料 ........................................................... 15 第三节 中间产品与待包装产品 ............................................. 16 第四节 包装材料 ......................................................... 17 第五节 成品 ............................................................. 17 第六节 特殊管理的物料和产品 ............................................. 17 第七节 其它 ............................................................. 17

第七章 确认与验证..................................................18 第八章 文件管理....................................................19

第一节 原则 ............................................................. 19 第二节 质量标准 ......................................................... 21 第三节 工艺规程 ......................................................... 21 第四节 批生产记录 ....................................................... 22 第五节 批包装记录 ....................................................... 23 第六节 操作规程和记录 ................................................... 24

第九章 生产管理....................................................25

第一节 原则 ............................................................. 25 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 ................................... 26 第三节 生产操作 ......................................................... 26 第四节 包装操作 ......................................................... 27

第十章 质量控制与质量保证..........................................28

第一节 质量控制实验室管理 ............................................... 28 第二节 物料和产品放行 ................................................... 32 第三节 持续稳定性考察计划 ............................................... 32 第四节 变更控制 ......................................................... 34 第五节 偏差处理 ......................................................... 34 第六节 纠正和预防措施 ................................................... 35 第七节 供应商的审计和批准 ............................................... 35 第八节 产品质量回顾分析 ................................................. 36 第九节 投诉 ............................................................. 37

第十一章 委托生产与委托检验........................................37

第一节 原则 ............................................................. 37

第二节 委托方 ........................................................... 38 第三节 受托方 ........................................................... 38 第四节 合同 ............................................................. 38

第十二章 产品发放与召回............................................39

第一节 原则 ............................................................. 39 第二节 发放 ............................................................. 39 第三节 召回 ............................................................. 39

第十三章 药品不良反应..............................................40 第十四章 自检......................................................40

第一节 原则 ............................................................. 40 第二节 自检 ............................................................. 40

第十五章 术语......................................................40

第一章 总则

第一条 根据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定本规。

第二条 本规是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第三条 药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。

第四条 企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规的要求。

第五条 执行本规的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本规的严重背离。

第六条 本规不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。

第七条 本规的英文名称是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals，简称药品GMP。

第二章 质量管理

第八条 企业必须建立涵盖本规的全面的质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。

药品生产的质量保证系统包括了影响药品质量的所有因素，是为确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和，包括了药品的设计与研发，明确规定了药品的生产和质量控制活动。

第九条 企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准。

第十条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与其中并承担各自的责任。

第十一条 企业必须配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第十二条 企业应建立质量风险管理体系，运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核。

应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。