药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编

十、药品生产企业使用未经批准的药品包装材料生产药品案

食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书

（YZ）食药监药罚?2017?53号

当事人：ML制药有限公司

地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：朴某某 性别：女 职务：董事长 违法事实：

根据CC市食品药品监督管理局《关于移送案件线索的函》（C）[食药监函?2017?23号]，我局执法人员于2017年2月14日对你公司进行了现场检查，并对有关人员进行了询问调查。经查，你公司用于灌装药品十全大补膏（批准文号：国药准字Z42020438；批号：20161205；规格：每瓶装250克）的旋开盖（批号：20160505）未获得药品包装和容器注册证，且旋开盖在药品灌装后直接接触药品。你公司使用未经批准注册的直接接触药品的包装材料旋开盖生产的药品十全大补膏（批准文号：国药准字Z42020438；批号：20161205；规格：每瓶装250克），属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款规定的“按劣药论处”的情形，即该款（四）项规定的“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”的情形，应当按劣药论处。

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经查明，你公司于2016年8月10日从TH公司购进未取得药品包装和容器注册证的旋开盖（批号：20160505）共计5000个。2016年12月5日用该批旋开盖生产药品十全大补膏（批准文号：国药准字Z42020438；批号：20161205；规格：每瓶装250克）5000瓶，且已全部销售。销售价格5.00元/瓶，销售金额25000元整，违法所得25000元整，货值金额为25000元整。 相关证据：

CC市食品药品监督管理局《关于移送案件线索的函》[（C）食药监函?2017?23号]；现场检查笔录；询问调查笔录；TH公司旋开盖销售出库清单；TH公司销售增值税发票； ML制药有限公司销售出库单；ML制药有限公司销售增值税发票；十全大补膏（批准文号：国药准字Z42020438；批号：20161205；规格：每瓶装250克）批生产记录；ML制药有限公司《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》等相关证据材料。 处罚依据和种类：

你公司使用未经批准注册的直接接触药品的包装材料旋开盖生产药品十全大补膏（批准文号：国药准字Z42020438；批号：20161205；规格：每瓶装250克）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生

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