031-瓶装包装线验证方案及报告

品名：盐酸雷尼替丁胶囊 批号：011101 包装规格：30粒/瓶 运行速度：40瓶/分钟 项目 时间 1h 2h 3h 4h 5h 6h 最后

检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.3.2.2 验证结果：包装质量符合要求。

3. 验证结论、最终评价及建议

3.1验证结论：通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确

认，各项指示符合要求。

3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建

议批准设备投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。

30 30 30 30 30 30 30 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 准确 准确 准确 准确 准确 准确 准确 片(粒)数 塞纸 旋盖 铝箔封口 计数器

总结人： 日期：

设备验证方案

设备名称 瓶装包装线

验证编号 SMP-VT-031-00 * * * *制药厂

目 录

1.验证小组人员名单

2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备安装 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表

2. 验证小组人员名单

组长：*** 负责组织协调工作

组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 *** 负责安排实际操作，配合验证。 *** 负责组织检验工作。 *** 负责现场质量监控。

2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草

设备名称 瓶装包装线 起 草 人

2.2验证方案的审批

审 核 人 部 门 日 期 设 备 编 号 1402002-1402007 部 门 验证编号 SMP-VT-031-00 日 期