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GMP生产管理培训考试试题
姓名： 岗位： 分数： 一、名词解释（每题1分，共8分） 1、批生产记录
2、清场
3、清场记录
4、批号
5、污染
6混淆
7、工艺用水
8、滤过灭菌
二、填空（每空0.5分，共40分）
1、物料的平衡包括两个方面 和 。 2、偏差=
3、工艺用水可分为 、 、 。
4、最终灭菌小容量注射剂是指装量小于 ，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。
5、最终灭菌小容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在 内完成。 6、热源的特性 、 、 、 、
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7、在灌封过程中 抽查装量一次。
8、不同洁净级别厂房之间的压差是 帕，洁净室与非洁净室的压差 是 帕，洁净室与外界的压差是 帕。 9、灭菌方法有 和 。
10、从配制到灌封需要 时间，从灌封到灭菌需要 时间。、 11、除去热源的方法 、 、 、 、 。
12、洗后的安瓿瓶在暂存室内存放不超过 小时。 13、在灌封过程中操作人员手每 消毒一次。
14、注射剂常用的溶剂 、 、 。 15、最终灭菌大容量注射剂是指 以上的采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。
16、最终灭菌大容量注射剂的药液从稀配到灌装一般不应超过 。 17、混合包括 和 其时间要求分别是 和 。
18、生产指令应包括 、 、 、 、 等内容。
19、最粗粉是指 。 20、细粉是指 。 21、混合时，混合机的装量不得超过混合机容积的 。
22、在领料时，应有 、 、 三个文件方可出库。
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23、粉碎的方法 、 、 、 。 24、在每批产品生产完毕后，由QA人员进行检查，并给与发放 。 25、颗粒剂指 。 26、颗粒剂的分类 、 、 。 27、制粒的方法 、 、 。 28、影响浸提的要素 、 、 、 、 、 、 、 、 。
29、常用的浸出方法 、 、 、 、 、 、 。
30、浓缩的方法有 、 、 、 。 三、简答（每题3分，共36分）。 1、十万级生产区的人员卫生要求是什么？
2、以图解的形式简述水针车间工艺流程。
3、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？
4、最终灭菌小容量注射剂的灌封过程中应注意事项是什么？
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5、一般区环境卫生要求是什么？
6、以图解的形式简述口服液生产过程？
7、简述粉剂称量过程中的注意事项。
8、混合的含义是什么？
9、在什么情况下应该清场？
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10、简述尾料的管理及处理办法？
11、简述中药提取精制工艺流程。
12、固体类浸出药剂易出现的质量问题及解决方法。
四、计算（共16分）
1、磺胺间甲氧嘧啶钠含量是98.9%，水分为5.1%，磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的含量规格为100ml:10g求20万ml注射液中需用磺胺间甲氧嘧啶钠的量为多少？（3分）
2、现有药液20万ml规格为100ml/瓶已灌出1989瓶计算灌封药液的收率是多少？（3分）
3、生产30件规格为250mlх30瓶的口服液，标签损坏2个，剩余6个，计算标签的利用率是多少？（3分）
4、硫酸安普霉素预混剂的规格为100g:3g(300万单位)，硫酸安普霉素的含量为98%，水分为5.0%，计算生产200Kg硫酸安普霉素预混剂需用多少kg硫酸安普
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