抗肿瘤车间验证总计划（正文）

验 证 总 计 划

验证计划名称: 抗肿瘤车间验证总计划

方 案 编 号 ： SMP-VMD-2009-001-01

起 草 部 门 :质量部 起草人： 日期：

审核人： 日期：

审核人： 日期：

审核人： 日期：

计划批准人： 日期：

实 施 部 门： 验 证 领 导 小 组

海南通用康力制药有限公司

一、 验证总计划的目的、范围与职责

目的：为保证有组织、有计划、有步骤完成验证工作，制定本计划。 范围：厂房设施及公用系统、设备验证、仪器仪表、检验方法、设备清洁、

工艺验证、生产线验证等。

职责：质量部、制造部、技术部、工程部、物控部相关负责人。 二、 验证总计划方针：

通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已经验证状态进行监 控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、在建标的循环动态控制为指导方针。 三、 验证总计划发布

验证总计划（VMP）是海南通用康力制药有限公司指导验证的纲领性 文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对GMP的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。

为了规范海南通用康力制药有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。

本方案自批准之日起执行。

验证委员会 二零零九年零一月零八日

验证总计划目录

1、 项目简介 1.1、 概述

1.2、 重点验证项目 2、 验证目标及合格标准 2.1、厂房与设施的验证 2.2、工艺与设备的验证 3、组织机构及职责

4、验证的方法步骤及原则要求 4.1、验证流程图 4.2、方法步骤及要求 5、清洁验证

6、相关的标准文件的引用 7、验证进度计划 8、偏差及整改措施 8、附录

8.1验证具体项目的方案和报告目录 8.2工程验收表格

验证总计划

目的：证明已经确立的操作程序、生产过程、设备、物料质量控制方法以及其它有的活动或系统、

确实能达到预期目标。

适用范围：抗肿瘤车间非最终灭菌注射剂生产工艺及设备设施的验证 责任人：公司验证领导小组和各分项实施验证小组及成员 内容： 1. 项目简介 1.1概述

抗肿瘤注射剂生产车间，设置在综合办公楼二层。占地面积为 平方米，主要用于生产冻干粉针剂和小容量注射剂，冻干机面积为1平方米，为了贯彻实施GMP规范管理，做好项目工程的日常验收工作，证明已经确立的工艺设备和辅助设施系统能在设定的环境条件下正常运行，生产出的产品质量完全符合药品放行的全部要求，所以依据GMP规范要求的标准，以及公司产品的特殊要求，对与产品质量直接相关的系统列入重点验证对象，以避免某些影响质量的重要因素在实施验证中被遗留或疏忽。 1.2重点验证项目 1.2.1厂房及设施 1.2.2空气净化系统 1.2.3纯化水系统

1.2.4注射用水系统（包括纯蒸汽） 1.2.5洁净压缩空气系统 1.2.6洁净氮气系统

1.2.7生产工艺设备：洗瓶机、胶塞清洗机、灌装机、器具烘箱、脉动真空灭菌器、冻干机、轧盖机、贴标机等

2、验证目标及合格标准

必须符合GMP和其它法规的要求，必须达到公司产品及工艺的特殊要求，其目标和重点如下： 2.1厂房与设施