目 录
一、观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期 ........................................ 4
1.1创新药IND和新开临床依然处于加速阶段 .................................................................... 4 1.2聚焦肿瘤药研发，多个空白领域发展潜力大 ................................................................. 6
二、为什么说国内CRO行业将迎来黄金时代？—中小型研发主体的全面崛起7
2.1重度依赖外包的Biotech已占据创新药研发半壁江山 ................................................... 7 2.2临床试验从前往后呈“漏斗状”分布，高峰期在路上 ....................................................... 9
三、国内CRO行业IND前后的两重天：临床前趋于成熟+临床积极探索 ..... 12
3.1前端已经跻身全球一流水平，后端任重道远 ............................................................... 12 3.2创新药研发大周期尚未见顶，头部CRO的大时代 ..................................................... 14
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图表目录
图1：全球药企研发管线小分子化合物数量（单位：个） ............................................................ 4 图2：国内1类创新药IND申报情况（2014-2019年） ............................................................... 4 图3：中国境内新开临床试验数量统计（2015-2019年） ............................................................ 5 图4：中国境内新开临床试验不同阶段具体分布情况（2015-2019年） ....................................... 5 图5：中国境内新开1-3期临床试验（创新药）数量统计（2015-2019年） ................................ 6 图6：国内新开临床（1-4期）细分疾病领域分布并不均衡 .......................................................... 6 图7：中国境内新开临床（1-4期）各细分疾病领域占比（2019年） .......................................... 7 图8：全球新开临床（1-4期）各细分疾病领域占比（2019年） ................................................. 7 图9：17-19年IND（1类新药）累计数量大于5个的本土医药企业 ............................................ 8 图10：17-19年新登记1-4期临床累计数量大于20个的本土医药企业 ..................................... 10 图11：CRO行业详细解析一览图 .............................................................................................. 12 图12：全球TOP 10 CRO公司营收情况（2018年）（单位：亿美元） ..................................... 13 图13：外资企业在中国境内新开临床数量（1-4期）占比保持在20%左右 ................................ 13 图14：外资企业每年新开3期临床占比高达40% ...................................................................... 14 图15：国内主流CRO企业各项业务分布覆盖情况 .................................................................... 15 图16：国内主流CRO业务境内外营收占比（2019年） ........................................................... 16表1：近3年IND（1类新药）合计数量TOP34国内企业 ........................................................... 8 表2：国内每年较前一年新增1-3期临床的数量分布情况（2016-2019年） ................................ 9 表3：近3年新开1-4期临床合计数量TOP46国内企业 ............................................................ 10
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一、观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期
从全球创新药研发和CRO行业发展周期来看：1991-1999年是第一轮繁荣周期，TOP CRO开始崭露头角；在2008年全球金融危机冲击下，研发和外包都身陷萧条周期；2014年后，在行业技术突破（肿瘤免疫疗法）和资金环境改善的双重驱动下，全球研发管线规模迅速扩张（见下图），行业迎来了第二轮繁荣周期。
图1：全球药企研发管线小分子化合物数量（单位：个）
数据来源：Pharma projects，Bloomberg，东方证券研究所
1.1创新药IND和新开临床依然处于加速阶段
众所周知，2016年药政改革（一致性评价、优先审评、MAH、化药新注册分类等）直接驱动了国内创新药研发。很显然，内在改革和外在周期的时间点几乎完全重叠，共同造就了国内CRO行业的历史性发展机遇。
历史数据也确实验证了行业蓬勃发展的趋势。首先，创新药（注册分类为1或者1.1）IND（Investigational New Drug，新药临床申请）数量近3年仍然保持每年30个左右的新增；其次，每年新登记临床试验数量从2016年的841个急剧攀升到2019年的2286个。图2：国内1类创新药IND申报情况（2014-2019年）
新药IND数量（个）250200150100500201420152016201720182019同比234199690?`@29210210211 %0%备注：1、按照品种重新梳理，同品种多个受理号只计算一次；2、16-17年的变化包含了药品注册分类改革；3、更新至2020年1月1日；4、因为血制品和疫苗注册分类不是1类，故未包含在内。数据来源：CDE，东方证券研究所
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图3：中国境内新开临床试验数量统计（2015-2019年）
新登记临床数量（个）250020001500100050002015数据来源：CDE，东方证券研究所
同比22172286100?T`@ %04469384172 16201720182019我们注意到，自从2018年“4+7城市药品集中采购”试点后，国内进行一致性评价的积极性迅速降低（BE试验数量从18年1253个降低到19年的1063个）。但是，标志着创新药研发的临床1-3期试验数量仍然处于加速增长阶段，17-19年合计数量（较前一年新增数量）分别为744（129）/938（194）/1195（257）个。
图4：中国境内新开临床试验不同阶段具体分布情况（2015-2019年）
I期临床2500200015001000500020152016201720182019II期临床III期临床IV期临床BE试验1253666831991063数据来源：CDE，东方证券研究所
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图5：中国境内新开1-3期临床试验（创新药）数量统计（2015-2019年）
I期临床150012009006003000II期临床III期临床29828118413525020152336642019196105314201627013733720171684892018数据来源：CDE，东方证券研究所
从IND申报和新登记1-3期临床试验数量两个核心指标处于加速阶段的现状来判断，国内整体创新药研发依然处于升温状态。考虑到国内医药工业企业研发积淀弱的历史问题，研发外包的需求将会持续旺盛。
1.2聚焦肿瘤药研发，多个空白领域发展潜力大
过去4-5年，肿瘤免疫疗法（尤其是PD-1单抗）的出现在全球范围内极大地推动了肿瘤药的研发，中国境内也不例外。15-19年，国内新登记的肿瘤临床（1-4期）从104个迅速增加至424个，翻了两番。
除抗肿瘤药一枝独秀外，心血管和中枢神经类（CNS）疾病临床占比相对恒定，近年都维持在10%左右；传染病则由于19年受到丙型肝炎和EV-71等影响临床数量迅速增加，占比提升至13%。图6：国内新开临床（1-4期）细分疾病领域分布并不均衡
肿瘤自身免疫100?`@ %0%传染病眼科心血管疫苗&血制品中枢神经其他内分泌10 1595 168%73 179%87 18115 19数据来源：CDE，东方证券研究所与全球市场对比可以发现，国内多个细分领域尚未充分开发，临床需求远远未被满足。首先，国内肿瘤药开发占比过高（中国35% vs全球22%），各细分领域并不均衡；其次，眼科、呼吸和胃肠道等多个领域临床数量明显偏少，随着人口结构的改变和诊疗水平的完善，这些空白领域将会受到
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