治疗用生物制品新药注册受理指南
肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。 妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。 放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。
其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于工艺专利、处方专利等情况。
是否涉及特殊管理药品或成份：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。
中药品种保护：生物制品无需填写。
同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。
本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况，并填写国家食品药品监督管理总局下发审批意见通知件的日期。若申请人多次自行撤回或因资料不符合审批要求曾多次被国家食品药品监督管理总局不
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予批准的，该日期填写最近一次收到国家食品药品监督管理总局下发审批意见通知件的日期。
机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确
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保能及时取得联系。填写时须包含区号，经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
委托研究机构:系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理、临床试验等）的研究机构。凡药品申报资料中提及的委托研究机构均应填写。研究项目填写参照委托研究机构提交的研究报告，研究机构名称必须填写全称，不能填写简称或缩略。联系电话提供有效号码，确保能及时取得联系。
电子资料：选择提出注册申请时同步提交的电子资料目录。属于治疗用生物制品的，分别为《注册管理办法》附件3第一部分中：4号资料（研究结果总结及评价）、7号资料（药学研究资料综述）、16号资料（药理毒理研究资料综述）、29号资料（国内外相关的临床试验资料综述）。
3.《药品研制情况申报表》的要求 3.1 新药临床注册申请
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3.1.1 一般要求
按照《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）的要求，申请人在提出新药临床注册申请时应提交《药品研制情况申报表》（非临床试验用）。《药品研制情况申报表》应页码齐全，样品试制部分有生产负责人和质量负责人签字，并有申报单位负责人签字，加盖申报单位的公章。 3.1.2 申报表各项填写要求
（1） 药品名称：填写药品通用名称，应与药品注册申请表“药品通用名称”项一致；
（2） 申请分类、注册分类、剂型、规格应与《药品注册申请表》相应项一致。
（3） 药学研究：
研究项目：如有相应研究项目，需按实际研究项目填写。研究机构名称填写“研究机构全称”；研究地点填写“研究项目的具体地址，需具体到如门牌号、楼座、实验室”；体系认证，通过相关认证的填写对应的体系，未通过的，不填写；起止日期和研究负责人按实际研究情况填写。
研究主要仪器设备：填写药学研究使用的主要生产和检验仪器设备，应包括仪器设备的名称和型号。
对照品/标准品：填写药学研究所用对照品/标准品的来源、批号、购买或试制数量以及剩余量。
生产用原材料和辅料的名称、来源、研究过程中使用的批号、数量以及其注册情况。 （4） 样品试制：
样品信息：样品批号：应填写临床试验申请用样品的批号，包括3批原液以及3批制剂的批号（原液和制剂分别有批生产记录）
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