2018药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

经营 环节 风险因素 1.药品销后退回的验收； 2.药品购进退出管理 产生原因 1.收货人员未凭销售负责人同意签发的“退货申请表”收退货； 2.退货保管员未核实是否原发出； 3.抽样不到位； 4.销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 5.药监部门确认的假劣药品不能再执行购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售； 6.召回药品未经质量审核重新发出。 风险后果 1. 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药； 2. 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品； 3. 假药、劣药再次销售。 风险控制 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令—“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 风险分析 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险评估 风险高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。 药品退货环节

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

经营 环节 风险因素 质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查 产生原因 1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案； 2.质量信息反馈延误； 3. 药品不良反应信息收集不主动； 4. 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 5.未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。 风险后果 1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 2. 信息遗漏，造成使用假药、劣药； 3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应； 4. 信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。 风险控制 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。 风险分析 1.人为因素影响较大； 2.系统可控； 3.新的严重不良反应（未知风险）。 风险评估 风险高，售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。 售后服务环节

药品经营各环节质量风险管理

评价与控制表

2018.1.5