3285临床试验均需作中期分析。
3286临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床
意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
3287临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价
应依据于显著性检验。
3288在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未
用或多余的资料须加以说明。
3289在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未
用或多余的资料可不必加以说明。
3290临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相
符。
3291临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的
数据迅速、完整、无误地收入报告。
3292临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，
以便对数据质量及试验实施作检查。
3293涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标
准操作规程进行，则不需另外记录。
3294为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当
的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。
3295建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授
权的人接触数据，以保证数据库的保密性。 3296应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的
和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。
3297在试验过程中，数据的登记应具有连续性。
45
3298在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续
性。
3299为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或
校对法。
3300为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一
录入人员分二次完成录入。
3301临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方
案的设计步骤执行，不必另外记录。
3302临床试验中随机分配受试者的过程必须有记
录。
3303在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和
执行破盲的人员。
3304在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别
受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
3305在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知
申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
3306试验用药品不得在市场上销售。
3307试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。 3308试验用药品必须注明临床试验专用。
3309在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品
或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
3310在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品
或安慰剂只需在外形上一致。
3311临床试验用药品的使用由研究者负责。
46
3312临床试验用药品的使用由申办者负责。
3313研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试
验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。
3314研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试
验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。
3315研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验
的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。 3316监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及
剩余药品的处理过程进行检查。
3317对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的
处理过程进行检查不是监查员的工作。
3318申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式
执行临床试验的质量控制和质量保证系统。 3319申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保
证临床试验的质量。
3320临床试验中所有观察结果和发现都应加以核
实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
3321临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现
加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。
3322在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以
保证所有数据可靠，处理正确。
47
3323在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证
所有数据可靠，处理正确。
3324药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行
系统性检查。
3325临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的
人员执行。
3326临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执
行。
3327为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种
文件均应齐备以接受稽查。
3328临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所
有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
3329临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料
（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
3330药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验
中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。 3331多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方
案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 3332多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方
案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 3333多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时
结束。
3334多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并
作为临床试验各中心间的协调人。
3335多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床
试验各中心间的协调人。
48
相关推荐：
loading