口罩本体制造机验证报告

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电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常传动系统 声音。 齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。 各开关、按钮等应准确灵活。 电气系统 设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。 传送装置 传送装置应运行正常 文件的 可行性 确定操作规程是否可行 启动运行正常 传送正常 操作规程符合操作要求 传动正常，符合要求 均符合要求 各电机运行正常 结果评价： 经实际检查确认，口罩本体制造机的运行正常、稳定。 Word 文档

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7.3.3性能确认

7.3.3.1生产实际操作，检查并确认口罩本体制造机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。

7.3.3.2性能确认项目及标准

按照N12-466医用外科口罩（灭菌）生产工艺单进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。 7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等

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附表1：口罩本体制造机性能确认记录 设备名称 设备型号 性能确认所用布料 检查项目及标准 成品宽度9.5±0.5cm 成品长度17.5±0.5cm 开机5 分钟 鼻梁条长度≥8.0 cm 底边热合宽度 1.0±0.3cm 顶边热合宽度 1.5±0.3cm 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 检查项目及标准 成品宽度9.5±0.5cm 成品长度17.5±0.5cm 开机10 分钟 鼻梁条长度≥8.0 cm 底边热合宽度 1.0±0.3cm 顶边热合宽度 1.5±0.3cm 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 检查项目及标准 成品宽度9.5±0.5cm 成品长度17.5±0.5cm 开机15 分钟 鼻梁条长度≥8.0 cm 底边热合宽度 1.0±0.3cm 顶边热合宽度 1.5±0.3cm 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 口罩本体制造机 NC-1503 PP面布、PP底布 1 9.5 17.6 8.2 1.0 1.6 合格 2 9.6 17.5 8.0 1.1 1.5 合格 设备编号 安装地点 生产工艺单编号 取样检查（取5支） 3 9.6 17.4 8.0 1.0 1.5 合格 4 9.5 17.5 8.1 1.2 1.6 合格 5 9.4 17.4 8.0 1.0 1.5 合格 YJSB-02-072 生产二车间 N12-466 取样检查（取5支） 1 9.6 17.5 8.0 1.1 1.5 合格 2 9.5 17.6 8.2 1.0 1.6 合格 3 9.6 17.5 8.2 1.1 1.6 合格 4 9.5 17.4 8.1 1.0 1.5 合格 5 9.4 17.5 8.0 1.1 1.6 合格 取样检查（取5支） 1 9.5 17.4 8.1 1.1 1.6 合格 2 9.6 17.5 8.0 1.0 1.5 合格 3 9.5 17.5 8.2 1.1 1.6 合格 4 9.6 17.4 8.0 1.0 1.5 合格 5 9.5 17.5 8.1 1.2 1.5 合格 Word 文档

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检查项目及标准 成品宽度9.5±0.5cm 成品长度17.5±0.5cm 开机20 分钟 鼻梁条长度≥8.0 cm 底边热合宽度 1.0±0.3cm 顶边热合宽度 1.5±0.3cm 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 检查项目及标准 成品宽度9.5±0.5cm 成品长度17.5±0.5cm 开机25 分钟 鼻梁条长度≥8.0 cm 底边热合宽度 1.0±0.3cm 顶边热合宽度 1.5±0.3cm 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 检查项目及标准 成品宽度9.5±0.5cm 成品长度17.5±0.5cm 开机30 分钟 鼻梁条长度≥8.0 cm 底边热合宽度 1.0±0.3cm 顶边热合宽度 1.5±0.3cm 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 检查项目及标准 开机35 分钟 成品宽度9.5±0.5cm 成品长度17.5±0.5cm 鼻梁条长度≥8.0 cm 取样检查（取5支） 1 9.6 17.5 8.1 1.0 1.6 合格 2 9.5 17.4 8.2 1.1 1.5 合格 3 9.7 17.5 8.1 1.2 1.6 合格 4 9.6 17.5 8.0 1.1 1.6 合格 5 9.7 17.6 8.0 1.0 1.5 合格 取样检查（取5支） 1 9.6 17.4 8.1 1.1 1.5 合格 2 9.5 17.4 8.0 1.2 14 合格 3 9.5 17.5 82 1.1 1.6 合格 4 9.5 17.4 8.1 1.2 1.5 合格 5 9.5 17.5 8.0 1.0 1.5 合格 取样检查（取5支） 1 9.5 17.4 8.2 1.2 1.6 合格 2 9.5 17.5 8.0 1.0 1.5 合格 3 9.6 17.5 8.1 1.1 1.5 合格 4 9.5 17.5 8.0 1.1 1.5 合格 5 9.5 17.6 8.1 1.0 1.6 合格 取样检查（取5支） 1 9.6 17.5 8.1 2 9.5 17.6 8.0 3 9.6 17.5 8.1 4 9.5 17.5 8.2 5 9.6 17.6 8.0 Word 文档

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底边热合宽度 1.0±0.3cm 顶边热合宽度 1.5±0.3cm 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 检查项目及标准 成品宽度9.5±0.5cm 成品长度17.5±0.5cm 开机40 分钟 鼻梁条长度≥8.0 cm 底边热合宽度 1.0±0.3cm 顶边热合宽度 1.5±0.3cm 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 检查项目及标准 成品宽度9.5±0.5cm 成品长度17.5±0.5cm 开机45 分钟 鼻梁条长度≥8.0 cm 底边热合宽度 1.0±0.3cm 顶边热合宽度 1.5±0.3cm 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 检查项目及标准 成品宽度9.5±0.5cm 成品长度17.5±0.5cm 开机50 分钟 鼻梁条长度≥8.0 cm 底边热合宽度 1.0±0.3cm 顶边热合宽度 1.5±0.3cm 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 检查项目及标准 1.1 1.6 合格 1.0 1.5 合格 1.2 1.6 合格 1.0 1.6 合格 1.0 1.5 合格 取样检查（取5支） 1 9.5 17.4 8.1 1.1 1.5 合格 2 9.6 17.5 8.0 1.2 1.5 合格 3 9.5 17.4 8.1 1.0 1.5 合格 4 9.6 17.5 8.0 1.0 1.4 合格 5 9.5 17.5 8.1 1.0 1.5 合格 取样检查（取5支） 1 9.5 17.4 8.1 1.1 1.5 合格 2 9.5 17.5 8.0 1.0 1.5 合格 3 9.5 17.4 8.0 1.0 1.5 合格 4 9.5 17.5 8.1 1.1 1.6 合格 5 9.4 17.4 8.1 1.0 1.6 合格 取样检查（取5支） 1 9.4 17.4 8.1 1.1 1.5 合格 2 9.5 17.5 8.0 1.0 1.4 合格 3 9.6 17.4 8.0 1.1 1.5 合格 4 9.6 17.5 8.0 1.2 1.5 合格 5 9.5 17.5 8.1 1.0 1.5 合格 开机55 分钟 Word 文档

取样检查（取5支） 1 2 3 4 5