出口玩具生产企业质量许可基本要求

出口玩具生产企业质量许可基本要求

第一部分企业应建立文件化的质量体系 序 需建立的文件 号 1 2 3 4 5 6 7 8 对应 基本内容要求 评审条款 质量手册 程序文件 文件控制程序 质量记录控制程序 文明生产管理程序 生产设备管理程序 检测设备管理程序 人员及培训要求 1.1-1.5 1.1 1.2 1.3 2.1 2.2 2.3 2.4 质量方针；目标；组织机构图；职责权限 基本框架：目的；范围；职责；程序；记录 文件清单、审批、更改规定；外来文件管理规定 记录清单；保存要求、更改规定 厂容厂貌；生产秩序 台帐；管理要求；重要设备保养规定及实施记录 台帐；管理要求；重要检测设备的检定要求 重要岗位能力要求；培训要求；记录要求 各工序控制要求；关键工序控制要求及实施记录 要求；产品实现过程中的检查点及检验规程（涉 及原辅料、工序产品、成品） 选择、评价和重新评价供方（含外包方）的准则 和记录要求；建立合格供方（外包方）名单要求； 米购规定和米购物质的检验或验证要求 产品结构；关键原/辅料、零部件一致性的要求及 变更时的控制要求（申报要求） 标识隔离要求；处臵及记录要求；重新检验及记 录要求；产品召回要求 检查依据；检查频次及记录要求（计划、检查表、 自查记录、不符合项报告）；对不符合项的原因分 析要求及采取纠正措施后验证效果的要求 发现问题应采取纠正/预防措施的要求；验证措施 有效性的要求 建立客户信息的要求；投诉处理程序及相关记录 要求；定期质量分析要求 9 3.2 、 工序控制要求及 检验3.3 、 规程 5.1 10 采购控制程序 3.4 11 产品一致性控制 程序 不合格品控制程序 4 12 5.2 13 内部检查程序 5.4 14 纠正/预防措施控制 程序 客户信息、投诉处理 管理程序 5.5 15 5.5

第二部分生产过程安全质量控制要点 一、对原辅材料（包括外包方）的控制

1、 对原辅料供应商的评定与管理

企业应对原辅材料的供应商进行选择与评价。应有相应的评价记 录，并建立合格供方名录。对合格供方应进行动态管理， 并定期对合格 供方进行重新评价与筛选，及时调整，并向检验检疫机构更新备案。

对从市场上采购的零星配料、辅件，应逐批按输往国家的安全要求 进行检测，合格后方可用于生产。

2、 原辅料的检验或验证

企业应对合格供方提供的原辅材料进行检验或验证。

应制订进货检

验规程，包括检验项目、检验方法，合格判定准则等，严格按规程实施 检验。明确合格供方应提供的产品合格证明、

做好相关记录。检验报告应涵盖以下内容：

玩具类别 原辅材料名称 毛绒 布绒玩具 不可拆卸小零件（眼、鼻等） 布标 PVC薄 膜 检验报告，并进行验证和

检验报口应涵盖的内容 阻燃性、重金属元素含量 物理性能（拉力）、重金属元素含量 重金属元素含量 重金属元素含量、增塑剂 物理性能（拉力）、增塑剂 重金属元素含量 重金属元素含量 重金属元素含量 重金属元素含量 塑料充气玩具 不可拆卸小零件（气塞等） 油墨 色粉、色母 塑胶玩具 贴纸、油墨 木制玩具

油漆、油墨

贴纸（未覆膜） 人造板材 黏合剂 金属玩具 油漆、印刷铁皮 色粉、色母 电玩具 油漆、油墨 可充电电池、充电器 色粉、色母 油漆、贴花 童车 电瓶、充电器 纺织面料 油墨 纸制玩具 黏合剂 颜料 类似文具类玩具 贴纸

重金属元素含量 甲醛含量 甲醛含量 重金属元素含量 重金属元素含量 重金属元素含量 供应商提供的电性能安全报告 重金属元素含量 重金属元素含量 供应商提供的电性能安全报告 阻燃性、重金属元素含量 重金属元素含量 甲醛含量 重金属元素含量 重金属元素含量 备注：

1检验报告中的检测标准应采用产品输入国的相关标准要求。

2、以上检验报告内容仅指一般的常规要求，未将一些国家地区的特殊要求如欧盟的

偶氮、RoHs指令等包括在内。

3、对外包方的管理要求

a、企业应建立并保持外发加工控制程序。应制定选择、评价和重 新评价外包

方的准则，作好相关记录，在此基础上建立合格外包方名录, 并向管辖的检验检疫机构备案。

b、涉及安全卫生等主要工序外包且加工至产品装箱（企业不再进 行拆箱全数

检验）的，企业应做到:

*外包方必须具有出口玩具质量许可证资质；

*企业应到外包方现场对外包产品进行现场验证并作好记录，

提供产品的换证凭单（指外包方属外地的）。

或者

C、外包产品的原料采购和最终产品的检验必须由企业自己完成。 d、企业应保存并能提供外包产品生产加工过程中关键环节的监控

记录，以及涉及安全卫生项目的检验记录。 具体项目见下表。若外发加 工产品返回后有相关的检验环节可以覆盖并保证前道工序合格的， 那涉 及的这部分监控或检验记录可以免除。

外包产品应提供的监控或检验记录

玩具类别 布绒玩具 监控检验记录 缝纫及不可拆卸小零件（眼、鼻等）拉力、金属检针、利器发放、 调换记录 油墨使用跟踪记录、不可拆卸小零件（气塞等）拉力、包装（安全 项目） 色料使用跟踪记录、组装 油漆油墨使用跟踪记录、组装、包装（安全项目） 油漆油墨使用跟踪记录、贴纸、组装 色料使用跟踪记录、焊接、装配（含电性能）、总装（含整车组装）、 金属检针 色料使用跟踪记录、装配（含电性能）、总装、金属检针 油墨使用跟踪记录、包装（安全项目） 色料使用跟踪记录、卷纸、包装（安全项目） 塑料充气玩具 塑胶玩具 木制玩具 金属玩具 童车 电玩具 纸玩具 类似文具类玩具

、玩具生产过程的关键工序 /控制点及控制要求

玩具类别 关键工序/控制点 拉力测试 布绒玩具 金属检针 利器管理 油墨控制 控制范围 不可拆卸小零件（眼、鼻、纽扣、聚合材料制布 标等）、拼缝拉力 检针机校验、检针记录，产品检针后是否米取隔 离、防护措施 利器发放记录，异常情况后续跟踪记录 验证供应商是否为合格供方，是否提供有效安检 报告，油墨使用跟踪记录 塑料充气 玩具 拉力测试 （有3+年龄组标记 不可拆卸小零件拉力（气塞、拷纽等） 此项目不涉及） 包装 色料控制 年龄组标记、警告语 验证供应商是否为合格供方，是否提供有效安检 报告 尖端、快口、小零件、（跌落试验前后是否有小 零件产生）、年龄组标记、警告语 验证供应商是否为合格供方，是否提供有效安检 报告，油漆、油墨使用跟踪记录 尖端、小零件、锐边、不可拆卸小零件拉力测试 （塑料件、木珠等） 销售包装塑袋厚度、绳线直径长度、年龄组标记、 最终产品包装场地需有隔离措施 验证供应商是否为合格供方，是否提供有效安检 报告，油漆、油墨使用跟踪记录 尖端、锐边、快口、小零件（跌落试验前后是否 有小零件产生）、年龄组标记、警告语 验证供应商是否为合格供方，是否提供有效安检 报告、色料使用跟踪记录 焊接牢度、尖端、毛刺 检针机校验、检针记录，产品检针后是否米取隔 离、防护措施 塑胶玩具 组装 油漆、油墨控制 木制玩具 组装、包装 油漆、油墨控制 金属玩具 组装 色料控制 机械童车 焊接 金属检针