答案：C
29. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常 A 随时 B 每年一次 C 每半年一次 D定期 答案：D
30. 制药用水至少应当采用＿＿
A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水 答案：D
31. 管道的设计和安装应当避免＿＿
A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物 答案：B
32. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿
A 微生物的滋生 B 污染 C 泄漏 D 腐蚀 答案：A
33. 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。 A 清洗 B 消毒 C 灭菌 D清洗消毒 答案：D
34. 药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 答案：B
35. 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。 A 检查 B 保证 C确认 D 报告 答案：C
36. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。 A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量授权人 答案：A
37. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( ) A 混淆 B混淆和差错 C 混乱 D 差错 答案：B
38. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。 A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料 答案：D
39. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )
A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档 答案：C
40. 包装材料存放区域( )不得进入
A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员 答案：B
41. 成品的贮存条件应当符合( )的要求。
A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准 答案：D
42. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。 A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区 答案：A
43. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。 A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人
答案：C
44. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。 A 目测 B 检查 C 考察 D稳定性考察 答案：D
45. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______ ，并符合药品生产许可和______的要求。 A. 国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准 答案：C，B
46. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品______ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 A．灌封前经最后混合 B．压片或灌封前经最后混合 C．成型或灌装封 D．成型或灌封前经最后混合 答：D
47. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______ ，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号 B．规格 C．名称 D．以上都有 答：D
48. 生产过程中应当尽可能采取哪些措施，防止污染和交叉污染：
A. 采用阶段性生产方式 B. 采用密闭系统生产
C. 在分隔的区域内生产不同品种的药品
D. 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控
制 答： A，B，C，D
49. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。
A. 适宜性 C. 通用性 答：B，D
50. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：
A. 设备处于待用状态
B. 设备和工作场所没有上批遗留的产品和文件 C. 设备和工作场所没有与本批产品生产无关的物料 D. 设备处于已清洁状态 答：A，B，C，D
51. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。
A.入库序号 B.批号 C. 质量状态 D. 物料编码 答： C
52. 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：
A. 包装外观 B. 包装完整性 C. 产品和包装材料正确性 D. 打印信息 答：A，B，C，D
B. 有效性 D. 适用性
53. 新药是指在我国境内（ ）
A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品 答案：C
54. 口岸药检所是指（ ）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。 A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局 答案：A
55. 《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。 A. B. C.
警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《许可证 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿
警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
答案：A
56. 药品的批准文号的有效期为（ ） A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 答案：C
57. 进口药品注册证的有效期为（ ）
A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 答案:C
58. 一个药品的批准文号为国药准子HXXXXXXXX，那么“H”表示该药品为（ ） A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品 答案：A
59. 下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的 A. ①②③ B. ②③④ C. ①②④ 答案：C
60. 下列哪种药品的标签无须规定标志（ ）
A、麻醉药品 B、生物制品 C、外用药品 D、非处方药 答案：B
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