61. 药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 A、合格药品在正常用法用量 B、不合格药品在正常用法用量 C、合格药品在不正常用法用量 D、不合格药品在不正常用法用量 答案：A
62. 某一药品标签上储存条件为阴凉处，则该药品储存温度应为（ ） A、30度以下 B、2-10度 C、20度以下 D、25度以下 答案：C
63. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产、经营活动。 A、5年 B、7年 C、8年 D、10年 答案：D
64. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ ）倍的罚款。 A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5 答案：A
65. 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ ） A、超过有效期1年 B、不少于3年
C、超过药品有效期1年，但不得少于2年 D、超过药品有效期1年，但不得少于3年 答案：D
66. 患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（ ） A、乙肝 B、糖尿病 C、高血压
答案：A
67. 根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的( )倍罚款。 A. 2-5 B. 1-3 C. 1-5 答案：A
68. 非处方药一般具有的特点是：（ ）
A. 应用安全 B. 无不良反应 C. 疗效一般
答案：A
69. 国家实行药品不良反应（ ）。
A. 审批制度 B. 报告制度 C. 逐级、定期报告制度 答案：B
70. 下列哪些情形的药品为假药（ ） A、超过有效期的 B、变质的
C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 答案：BC
71. 下列哪些情形的药品为劣药（ ）
A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 答案：ACD
72. 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，下列哪些是准确的（ ） A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体
C、药品的标签应当以说明书为依据
D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 答案：ACD
73. 《药品生产许可证》有效期为（ ） A、3年 B、2年 C、4年 D、5年、 答案：D
74. 受委托药品生产企业不得销售（ ）药品。
A、有药品批准生产证明 B、受委托生产的或者他人生产的 C、合法生产的药品 D、以上都是 答案：B
75. 新药申请所需的连续（ ）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。 A、2 B、5 C、7 D、3 答案：D
76. 验证是（ ）
A. 为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分；
C.为了保证药品质量； D.为了证明生产过程的可靠性； 答案：BCD
77. 验证的意义是（ ）
A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本；
C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态； 答案：ABD
78. 设备的设计确认主要内容有（ ）
A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要 答案：ABCD
79. 空气净化系统验证的主要项目（ ）
A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数； D.风速、换气次数； 答案：ABCD
80. 每批药品的留样数量应至少满足______次全检量。
A: 1次 B: 2次 C: 3次 D: 4次 答案：B
81. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______ 年； A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 4年 答案：A
82. 用于制剂生产的原辅料,与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______ 年。 A: 1年 答案：B
B: 2年
C: 3年
D: 4年
83. 每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留______ 件最小市售包装的成品； A: 1件 B: 2件 C: 3件 D: 4件 答案：A
84. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______ 年；
A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 5年 答案：A
85. 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向________通报。
A. 企业负责人 B. 质量管理负责人
C. 质量受权人 D. QA主管
答案：C
86. 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查________，查明其是否受到影响。
A. 其他批次的药品 B. 稳定性样品 C. 成品留样 答案：A
87. 如果一批药品分成3次进行包装，则应如何留样
D. 原辅料留样
A只保留最早一次包装的样品 B只保留最后一次包装的样品 C 每次包装均需留样 D以上留样均可以 答案：C
88. 物料的放行应当至少符合以下要求：
A应完成质量评价 B质量评价应有明确的结论 C 应由质量管理部制定人
员签字批准D必须由质量受权人批准放行 答案：ABC
89. 哪些情况的变更还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估？
A改变原辅料 B改变与药品直接接触的包装材料 C改变生产工艺 D改变主要生产设备 答案：ABCD
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