申报资料--CTD常见24个问题总结

申报资料 --CTD 常见 24 个问题总结

一、目前提交的 CTD 格式资料是否只是相当于原来药学部分的 7-15 号资料，其余 部分是否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写 7 号资料？ CTD 格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的 原则？

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回答： 是的，目前仅药学部分研究资料可按照 CTD 格式撰写提交， 其余部分包括 《药 品注册管理办法》附件二规定的综述资料、药理毒理研究资料和临床试验资料仍按照 原格式撰写提交。

CTD 格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的

号资料。采用 CTD 格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局

7-15 2010

年 9 月 25 日发布的 “ 关于按 CTD 格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知 ” (国食药监注 [2010]387 号)附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》 附件二规定的 7 号资料，但需要注意按要求提交“ CTD 格式申报主要研究信息汇总 表”。 ' Q2 M3 j

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CTD 格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料， 可以视情况分册装订。 如需

分册，注意在申报资料封面上注明“第册，共 册”。建议同一模块项下内容不 要分册装订。 '

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; m/ k2 h4 s: X9 E3 M& l 主要研究信息汇总表需要电子提交，电子版内容应与纸质文件保持完全一

致，目前的

提交途径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。

二、如果在申报临床阶段提交 CTD 格式资料是否接受？按注册分类 3 准备申报资料 的进口药原有资料是 CTD 格式的，不会要求 IND 阶段提交附件 2 格式的， NDA 阶 段提交 CTD 格式的吧？ 回答：无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式， 在申报临床阶段提交 CTD 格式资料可以接受。 4 r

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需要强调的是，无论选用 CTD 格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提 交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。

三、 3，4， 5 类申报生产时是否还要按照 CTD 格式重新整理并提交完整的药学研究 资料？ 6

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回答：无论注册分类、申报阶段如何，申请人如选用 CTD 格式，则应该按照 CTD 格 式要求整理并提交完整的药学研究资料。

四、申报资料所附图谱是集中放在一起，还是按各部分分别附？ 回答：建议图谱分别附在各部分资料后面，以方便审阅。

五、 CTD 格式资料是否需要分为公开和保密部分？

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回答： CTD 是一种格式文件，用于指导申报资料的撰写和提交。目前申报资料仅供监 管机构使用，不区分公开和保密部分。对于公开和保密部分的区分和管理将由另外的

管理制度例如原辅料备案制度（ DMF ）界定。

六、 CTD 格式资料须提交电子版，图谱的电子版是否也需提交？ 回答：现阶段只要求提供主要研究信息汇总表的电子版，申报资料正文及图谱的电子 版暂时无需提交。

七、 CTD 格式要求不能改变项目的编号，但是在相应的试验过程中可能会涉及到不 同的内容，能否在相应的项目编号下再进行二级编号？

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回答：对于“化学药品 CTD 格式申报资料撰写要求”包括“ CTD 格式申报主要研究 信息汇总表”（国食药监注〔 2010 〕 387 号附件）中规定的各个模块，其编号和顺 序不能改变。

在各个模块项下填写研究数据时， 申请人为清晰地呈现研究结果可根据情况自行在现 有编号下再进行二级编号，需要注意编号一定要清晰，同时在目录中进行明确标引， 以方便查阅。

八、对于进口产品，如只申请制剂进口，那么对于原料药和制剂的申报要求是否有不

同? 回答：对于进口产品，尽管只申请制剂进口，从监管的需要出发，不仅需提供制剂的 研究资料，尚需提供原料药的研究资料，可分别按照 CTD 文件中的原料药和制剂部 分要求整理提交。

需要注意的是，原料药申报资料应包括公开部分和保密部分在内的完整信息。对于制 剂申请人提交原料药保密部分确有困难者， 可由原料药生产厂将相关资料直接递交药 品审评中心。

九、特性鉴定中，对于小于鉴定限度的杂质是否也需要提供详细的结构确证资料？不 影响终产品质量的起始原料中的杂质是否需要确证其结构？中间体杂质是否要确证 其结构？ 回答：通常低于鉴定限度的杂质无需提供结构确证研究资料，如为基因毒性杂质或潜