新建年产48T特色原料药及配套设施建设项目环境影响报告书

3.2 拟建项目概况

3.2.1 项目名称、建设性质、投资总额、环保投资、预计投产日期 项目名称：新建年产48T特色原料药及配套设施建设项目 建设性质：新建 投资总额：25630万元

环保投资：预期环保投资1805万元，环保投资占工程总投资的7%。 预计投产日期：2018年12月

项目代码：2017-321003-27-03-570094 3.2.2 建设内容、生产规模及产品方案

本项目拟新建生产车间五座（其中合成车间4座、氢化车间1座），总建筑面积19706.9平方米；其他辅助用房及配套设施建筑面积19117.8平方米。建设生产规模为年产3t脱氢孕酮、12t多替拉韦钠、20tTAF、10t倍他米松、3t布瓦西坦的生产线及配套公用辅助工程。

本项目产品方案见表3.2-1，本项目拟建土建工程见表3.2-2。

表3.2-1 本项目产品方案一览表 批产出年生每批次生产 设计 量（kg/产批生产周车间 产能 批） 次数 期（h） 108 128 65 190 69 48 12t/a 175 69 24 1号合成车间 252 75 68 20t/a 174 125 143 160 125 30 14 400 72 2号合成3t/a 31 112 38 车间 27 112 24 3号合成车间 氢化 车间 4号合成车间 10t/a 100 90 123.9 (湿品) 35 50

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产品名称 多替拉韦钠 TAF 生产工段 缩合 成盐 精制 苯酯化 缩合 精制 转位 脱保护 精制 氧化 氟化+精制 氢化 氨解 精制 同时运转批次数 3 2 2 2 4 2 5 2 2 2 2 2 2 2 年运行时间（h） 2773 1656 828 2550 4469 1875 5768 2128 1344 3497 4662 2000 6500 650 脱氢孕酮 倍他米松 布瓦西坦 111 111 100 100 50 63 84 40 130 26 3t/a

序号 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4 4.1 4.2 表 3.2-2 本项目拟建土建工程一览表 占地面积 建筑面积 名称 （m2） （m2） 生产车间 1号合成车间 2号合成车间 3号合成车间 4号合成车间 氢化车间 辅助工程 原料库 成品库 1号甲类库 2号甲类库 储罐区 生产辅助用房 公用工程 动力中心 三废处理 循环水池 消防水池 初期雨水池 事故水池 工厂管理 质检楼 门卫 小计 1294.2 1294.2 1296 1294.2 321 1659.8 1019.6 712.5 712.5 444 1140.8 1152.4 4766 176 176 278 464 771.3 39 19011.50 4843.4 4843.4 5176.7 4843.4 321 5075 3184.3 712.5 712.5 3524.2 2441.3 3102 45 38824.70 备注 含溶剂回收区 含危废库 本项目各产品产品规格及质量指标见表3.2-3~3.2-7。

表3.2-3 本项目倍他米松产品规格与质量一览表 项目 质量标准 检测方法 外观 白色或类白色结晶性粉末 目测 性状 鉴别 供试保留时间与主峰一致 2015版药典通则0512 鉴别 与对照红外吸收光谱一致 2015版药典通则0402 比旋度 ＋118 o ~＋126 o 2015版药典通则0621 干燥失重 ≤0.5% 2015版药典通则0831 炽灼残渣 ≤0.1% 2015版药典通则0841 重金属 ≤30ppm 2015版药典通则0821 单杂 ≤0.5% 有关物质 2015版药典通则0512 总杂 ≤2.0% 含量 97%~103% 2015版药典通则0512 注：包装规格为25kg/桶，双层PE+纸板桶。

表3.2-4 本项目TAF的产品规格与质量一览表 项目 质量标准 检测方法 外观 白色或类白色结晶性粉末 目测 性状 鉴别 供试保留时间与主峰一致 2015版药典通则0512 鉴别 与对照红外吸收光谱一致 2015版药典通则0402

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干燥失重 ≤0.5% 炽灼残渣 ≤0.1% 富马酸含量 9.9~11.9% PMPA ≤0.30% Ph-PMPA ≤0.10% Phenol ≤0.10% 9-PA ≤500ppm 有关物质 异构体2-(R) ≤0.15% 单杂 ≤0.1% 总杂 ≤1.0% 含量 98%~102% 残留溶剂 乙腈 ≤410ppm 二氯甲烷 ≤600ppm 残留溶剂 甲苯 ≤890ppm 注：包装规格为25kg/桶，双层PE+纸板桶。 2015版药典通则0831 2015版药典通则0841 2015版药典通则0512 2015版药典通则0512 2015版药典通则0512 2015版药典通则0521 2015版药典通则0521

表3.2-5 本项目脱氢孕酮产品规格与质量一览表 项目 质量标准 检测方法 外观 白色或类白色结晶性粉末 目测 性状 鉴别 供试保留时间与主峰一致 2015版药典通则0512 鉴别 与对照红外吸收光谱一致 2015版药典通则0402 干燥失重 ≤0.5% 2015版药典通则0621 炽灼残渣 ≤0.1% 2015版药典通则0841 比旋度 -469°~-485° 2015版药典通则0821 单杂A ≤0.30% 单杂B ≤0.15% 有关物质 单杂C ≤0.30% 2015版药典通则0512 最大未知单杂 ≤0.10% 总杂 ≤0.50% 含量 2015版药典通则0512 98%~102% 甲醇 ≤ 3000ppm 乙醇 ≤ 5000ppm 乙酸甲酯 ≤ 5000ppm 溶剂残留 2015版药典通则0521 乙酸乙酯 ≤ 5000ppm 甲基叔丁基醚 ≤ 5000ppm 正己烷 ≤ 2900ppm 注：包装规格为25kg/桶，双层PE+纸板桶。 表3.2-6 本项目多替拉韦钠产品规格与质量一览表 项目 质量标准 检测方法 外观 白色或类白色结晶性粉末 目测 性状 鉴别 供试保留时间与主峰一致 2015版药典通则0512 鉴别 与对照红外吸收光谱一致 2015版药典通则0402 水分 3.2~5.3% 2015版药典通则0621 炽灼残渣 ≤0.1% 2015版药典通则0841 重金属 ≤20ppm 2015版药典通则0821 单杂B ≤0.20% 单杂D ≤0.15% 有关物质 2015版药典通则0512 最大未知单杂 ≤0.10% 总杂 ≤0.50%

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98%~102% 甲醇 ≤ 5000ppm 溶剂残留 异丙醇 ≤ 600ppm 四氢呋喃 ≤ 720ppm 注：包装规格为25kg/桶，双层PE+纸板桶。 含量 2015版药典通则0512 2015版药典通则0521

表3.2-7 原料药布瓦西坦的产品规格与质量一览表 项目 质量标准 检测方法 外观 白色或类白色粉末 目测 性状 鉴别 供试保留时间与主峰一致 2015版药典通则0512 鉴别 与对照红外吸收光谱一致 2015版药典通则0402 水分 ≤0.5% 2015版药典通则0831 重金属 ≤20ppm 2015版药典通则0821 杂质A ≤0.15% 立体异构体 杂质C ≤0.10% 2015版药典通则0512 杂质D ≤0.10% 最大未知单杂 ≤0.10% 有关物质 2015版药典通则0512 总杂质 ≤0.50% 溶剂残留 乙酸乙酯 ≤ 600ppm 2015版药典通则0512 注：包装规格为25kg/桶，双层PE+纸板桶。

3.2.3 职工人数、生产制度

职工人数：本项目拟配备员工250人。

生产制度：年工作300天，日工作时间24小时，年生产时数7200小时。 3.2.4 项目建设地点、占地面积和总平面布置图

建设地点：×××××生物科技园，东至健康二路、西至健康大道、南至横一路、北至扬子津路辅路地块，×××××药业有限公司厂区内。

占地面积：×××××药业有限公司总用地面积约147.55亩。

厂区平面布置见附图3.1-1，本项目建设内容包括1号合成车间、2号合成车间、3号合成车间、4号合成车间、氢化车间及其他公用配套工程。

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