厦门市第一类医疗器械备案公告

厦门市第一类医疗器械备案公告

（2017年笫4号）

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告），以下企业提出第一类医疗器械备案申请，现已备案并予公告（闽厦械备20170012--闽厦械备20170022）。

厦门市市场监督管理局 二〇一七年四月一日

监督电话（传真）：0592-2202922

通讯地址：厦门市思明区湖滨南路43号市场局大楼 邮政编码：361004

备案人名称 备案人组织机构

代码 备案人注册地址生产地址 代理人 代理人注册地址产品名称

型号/规格

产品描述

预期用途

备注 备案单位 和日期

备案号： 闽厦械备20170012号

厦门凝赋生物科技有限公司

07284868-4

厦门市海沧区新阳街道新园路120号技术服务中心13层1302单元 厦门市海沧区新阳街道新园路120号技术服务中心13层1302单元 ****** ******

压敏胶带

10×500mm、25×500mm、50×9000mm、100×9000mm、150×9000mm、 200×9000mm

带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。

厦门市市场监督管理局

备案日 2017年 3 7日

备案号：闽厦械备20170013 号

变更情况 第1页，共1页

备案人名称 备案人组织机构

代码 备案人注册地址 生产地址 代理人 代理人注册地址

产品分类名称 包装规格

产品有效期

预期用途 主要组成成分

备注

备案单位

和日期

变更情况

厦门安普利生物工程有限公司

61233326-0

厦门市海沧区阳光路10号 厦门市海沧区阳光路10号 / /

核酸提取试剂

规格：24人份/盒

型号：APL-HSTQ1702 试剂盒4℃保存，有效期12个月

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

主要组成成分：1．裂解液A 5.4mL/支 2支2．裂解液A0 1.5 mL /支 1支 3．洗涤液B 5.4mL/支 2支4．重复洗涤液C 5.4mL/支 2支5．磁珠 15μL /支 1支6．石蜡油 1.3ml /支 1支

厦门市食品药品监督管理局 备案日期： 2017 3 10月18日

备案人名称 代码 生产地址 代理人 包装规格

产品有效期

预期用途

备注

备案号：闽厦械备20170014 号

厦门安普利生物工程有限公司

61233326-0

厦门市海沧区阳光路10号 厦门市海沧区阳光路10号 / /

核酸提取试剂

规格：24人份/盒

型号：APL-XYTQ1703 试剂盒4℃保存，有效期12个月

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

主要组成成分：1．裂解液XA 4mL/支 1支 2．洗涤液XB 7.5ml/瓶 1瓶 3．重复洗涤液XC 15ml/瓶 1瓶 4. 异丙醇 1.3ml/支 1支 5．磁珠 500μL /支 1支 6．蛋白酶K 250μL /支 1支

备案人组织机构

备案人注册地址 代理人注册地址

产品分类名称 主要组成成分