（本文以2016年5月4日的化学药品新注册分类申报资料要求（试行）为基础，结合《2015年11月21-22日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班会议资料》和《国、内外药品格式化申报资（CTD）案例解析培训班讲义2015.12（北京）CFDA》编写而成，供参考以防止漏下研究项目）
(本文内容不涵盖所有需要研究的项目和对研究深度的要求）
注册分类4类口服固体制剂申报资料要求(试行)
（一）概要部分 .................................................................................................... 3 1.药品名称 ............................................................................................................. 3 2.证明性文件： ..................................................................................................... 3 3.立题目的与依据： ............................................................................................. 4 4. 自评估报告： ................................................................................................... 4 5.上市许可人信息： ............................................................................................. 4 6. 原研药品信息 ................................................................................................... 4 （三）制剂部分 .................................................................................................... 5 11. （2.3.P）制剂药学研究信息汇总表 ............................................................. 5 12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成 ......................................................................... 5 12.2.（3.2.P.2）产品开发 ..................................................................................... 5 3.2.P.2.1处方组成 ................................................................................................. 6 3.2.P.2.1.1原料药 .................................................................................................. 6 3.2.P.2.1.2辅料 .................................................................................................... 10 3.2.P.2.2 制剂研究 .............................................................................................. 11 3.2.P.2.2.1处方开发过程 .................................................................................... 11 3.2.P.2.2.2制剂相关特性 .................................................................................... 20 3.2.P.2.3生产工艺的开发 ................................................................................... 23 3.2.P.2.4包装材料/容器 ...................................................................................... 28 3.2.P.2.5相容性 ................................................................................................... 29 12.3.（3.2.P.3）生产信息 ................................................................................... 29 3.2. P.3.1生产商 .................................................................................................. 29 3.2.P.3.2 批处方 .................................................................................................. 29 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 .......................................................................... 30 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 .................................................................. 30 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 .................................................................................. 33 3.2.P.3.6临床试验/BE试验样品的生产情况 .................................................... 33 12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制 ........................................................................... 33 12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 ....................................................................... 34 3.2.P.5.1 质量标准 .............................................................................................. 34 3.2.P.5.2 分析方法 .............................................................................................. 35 3.2.P.5.3 分析方法的验证 .................................................................................. 44 3.2.P.5.4 批检验报告 .......................................................................................... 54 3.2.P.5.5 杂质谱分析 .......................................................................................... 54 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 .............................................................................. 65
1
12.6.（3.2.P.6）对照品 ....................................................................................... 66 12.7.（3.2.P.7）稳定性 ....................................................................................... 67 3.2.P.7.1稳定性总结 ........................................................................................... 67 3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 ................................................... 69 3.2.P.7.3稳定性数据 ........................................................................................... 69 13.（2.4.P.）非临床研究信息汇总表 ................................................................ 70 14. 制剂非临床研究申报资料 ........................................................................... 71 15. （2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表 .......................................................... 71 16. 临床试验资料 ............................................................................................... 71 三、申报资料撰写说明 ...................................................................................... 71 制剂非临床研究信息汇总表 .............................................................................. 72 16.制剂临床试验申报资料 ................................................................................. 74
2
一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。
2.1注册分类4类证明性文件 2.2注册分类5.2类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8.包装、标签设计样稿。 （三）制剂
11. （2.3.P） 制剂药学研究信息汇总表。 12.（3.2.P）制剂药学申报资料。
12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成 12.2.（3.2.P.2）产品开发 12.3.（3.2.P.3）生产信息 12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制 12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 12.6.（3.2.P.6）对照品 12.7.（3.2.P.7）稳定性
13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。 14. 制剂非临床研究申报资料。
14.1.（4.2.2）药代动力学 14.2．（4.2.3）毒理学
15. （2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。 16.制剂临床试验申报资料。
16.1.（5.2） 临床试验项目汇总表 16.2.（5.3）生物等效性试验报告
16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告 16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告 16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告 16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告 16.4.（5.4）参考文献 二、申报资料项目说明 （一）概要部分
1.药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 2.证明性文件：
2.1注册分类4类证明性文件
（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件。
（4）完成临床试验后申报生产时应当提供BE试验备案号或《药物临床试验批件》等复印件。
（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。应提供辅料的合法来源证明文件，包括辅料的批准证明文件、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。
（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3.立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。
4. 自评估报告：申请人应从原研药品是否为境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据、申报的仿制产品处方工艺的合理性与大生产可行性、质量的可控性与稳定性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟申请的临床试验或上市申请。申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果、申报资料等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。申请人应一并提交对研究资料的自查报告。药品注册专员作担保? 5.上市许可人信息：
5.1资质证明性文件。
（1）药品生产企业、药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。
（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。
5.2药品质量安全责任承担能力相关文件。
（1）科研人员申请临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
（2）药品研发机构或科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺药品上市销售前向持有人所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺药品上市销售前提交保险合同。
6. 原研药品信息：根据《化学药品注册分类改革工作方案》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第51号），原研药品为―境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品‖。应按照下表及要求提交原研药品信息。
表1: 原研药品信息表 药品通用名称 英文名称 商品名 剂型 规格 持证公司及地址 4
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