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(每类2种以上，而不是最终确定的辅料)

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3.2.P.2.1.2辅料

说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。

以下案例来自张哲峰

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（本图片与李眉的观点是相同的）

3.2.P.2.2 制剂研究

3.2.P.2.2.1处方开发过程

参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息、原研产品研究---说明书(药代特性/贮藏条件)---EMA、FDA公开审评信息(溶出对比研究方法&原研片的溶出曲线)---日本医药品IF(降解途径/杂质/溶出曲线和溶出方法, pH—溶解度关系)---生物药剂学分类(BCS)）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法，包含有关物质、稳定性），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。

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如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。

▲结合产品开发目标QTTP,确定制剂关键质量属性,通过研究(实验设计),确定那些对药物制剂质量起到关键作用的,以及彼此有关联的变量;

▲重点阐述从处方设计到最终设计的演变过程,通过研究确定制剂中原料药、辅料、包装容器的选择;

▲提供生物等效性研究批次/临床试验批次的处方vs3.2.P.1处方vs 稳定性研究批处方的比较研究,以对处方设计到最终确定的演变过程的支持性验证研究（红色来自张哲峰）;

以下案例为固体制剂,注射剂稍有差别。案例末尾还缺处方变更情况，还缺与原研稳定性对比情况。

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