SFDA医疗器械注册 - 图文 

注册资料从何而来？设计和开发医疗器械注册工作流程

设计开发过程

?《医疗器械生产质量管理规范（试行）》第五章设计和开发

?ISO 13485: 2003标准，7.3 Design and Development

?21 CFR 820.30 Design controls

设计和开发可行性分析

?引入风险管理

?项目是否可以进行

?能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析

?与国内外同类产品对比分析（初步）

设计和开发策划（1）

?《规范》第十六条规定第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。