药品审评中心与注册申请人沟通会议管理规范试行

1.注册申请人沟通会议审批表（审评部门人员填写） 2.申请人沟通会议申请表（申请人填写） 3.申请人沟通会议审批表（协调员填写）

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附件1：

注册申请人沟通会议审批表（由审评部门人员填写）

品种名称 注册申请人 适应症 主审报告部门 主审报告人 提出部门人员（签字）（主审报告人/专业主审人） 受理号 注册分类 审评部门 专业主审人 拟讨论问题 申请人参加 会议人员需求 提交资料需求 拟外请专家 （姓名，专业，单位，联系方式） 提出部门部长 审核意见 相关审评部门 部长意见 业务管理部 6

意见 中心领导（授权 人）批示意见 协调员协办 情况（会议时间、地 点等情况） 备注：

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附件2：

申请人沟通会议申请表（由申请人填写）

申请人 申请 类型 □特殊审评程序的品种 □在审注册申请品种的重大技术问题 药品名称 受理号 申报临床试验前：□药学研究 □药效研究 已完成□毒理研究 的研究进入临床试验后：□Ⅰ期临床 □Ⅱ期临床 工 作 □Ⅲ期临床 □对药物在临床试验阶段所获得的阶段性研究结果的总结拟沟通与评价 交流的 □临床试验方案 □重大安全性问题 内 容 □临床方案修订 □适应症调整 □规格调整 □其他 拟讨论的问题及相关资料 （可附页） 沟通交流 □面对面会议 □视频会议 □其他 8