见证新型二尖瓣修复设备的设计

见证新型二尖瓣修复设备的设计

二尖瓣关闭不全（MR）是最常见的心脏疾病之一，在我国，MR的具体发病率还不清楚。根据复旦大学附属中山医院及浙江大学医学院附属第二医院的心超数据库估测，我国需要治疗的MR（≥3级）患者约为1000万。然而，每年仅有3万例（2%）MR患者接受外科手术，一半患者因为心功能低下、合并症多、高龄等因素导致手术风险过高，而被拒绝外科手术。二尖瓣关闭不全具有巨大的潜在市场，据估计，2020年经导管主动脉瓣市场规模大约可达到100亿美元，而二尖瓣市场规模可达到300亿美元。

经导管二尖瓣治疗为这些患者带来新希望，该技术成为目前心血管器械研发的最热门方向。目前全球有50种以上MR治疗器械进入动物实验阶段，其中20多种进入人体探索阶段。目前获得欧洲CE认证的只有MitraClip、Carrillon、Mitralign、Cardioband及NeoChord，而获得美国食品与药品管理局（FDA）认证的只有MitraClip。我国尚无类似的设备进入临床。

MitraClip是临床上使用最广泛的经导管二尖瓣治疗设备，截止目前，全球已经开展7万余例MitraClip手术。欧美指南均将外科手术高危或禁忌、症状性重度原发性MR作MitraClip适应证。MitraClip具有很高的短期手术效果及很高的安全性。MitraClip的长期效果也被Everst-II 研究5年随访所证实。然而，MitraClip也具有操作复杂而困难、适应症范围狭窄等缺点。

国产ValveClamp，相对MitraClip，具有瓣膜捕获空间更大、手术操作更简便、输送系统更小（14F）、型号更齐全等优点。其操作时间也大大短于其他经导管二尖瓣修复（TMVr）器械，导管操作时间仅10~15分钟，可能是目前世界上最容易操作的二尖瓣修复器械。其安全性及有效性已经过上百例动物实验验证，正在临床试验阶段。