案例一
《中国药典》每五年修订一次，每次都会有新增品种，有些国家标准会被新版药典收载。因此，关注本企业原辅料、成品质量标准的现行有效。
9
案例二
检验操作不规范《中国药典》2010年版中葡萄糖注射液的含量测定的温度变化了，未及时修订检验操作规程，扔按老标准执行。2005年版药典规定是在20℃因为测定旋光度后测定计算的常数2.0852，是在25℃测得2010年版药典规定是在25 ℃测定
10
案例二
熔点测定时，未同时测定中检院（原中检所）的熔点对照品，对使用的温度计进行修正。
11
案例三取样的SOP不细化?取样的SOP规定不够细化，可操作性不强，现场取样有随意性，最终会导致取样没有代表性的风险。
?取样量偏少，不能满足检测要求。特别是制药用水的微生物检测（很多企业只取样10ml进行检查）。
?现场检查时发现使用的取样器清洗不干净。
?一个取样器取多个包装。
12
相关推荐：
loading