天津市《医疗器械运营企业许可证管理办法》实施细则
第壹章总则
第壹条为加强本市医疗器械运营许可的监督管理，规范运营秩序，保 障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械 运营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械运营企业许可 证》的发证、换证、变更及监督管理工作。
第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分 局负责本辖区内《医疗器械运营企业许可证》零售企业的申办、换证、变 更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。 第四条凡是于本市从事运营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市医疗器械运营企业于我市开办独立的分支机构，有固定 的运营场所，从事运营活动的也须遵守本细则。
第六条凡于本市运营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医 疗器械运营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对 符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有 效性的部分第二类医疗器械的企业能够不申请《医疗器械运营企业许可 证》，凭《天津市医疗器械运营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业 执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定 的“医疗器械运营质量规范管理”负责组织实施。
第二章申请《医疗器械运营企业许可证》的条件
第八条申请《医疗器械运营企业许可证》应当同时具备以下条件： （壹）运营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件： 1．企业负责人应具有中专之上关联学历或初级之上职称；
2．设立质量机构，质量机构负责人应具有中专之上学历或有关联专业 的初级之上专业技术职称；
3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大 专之上关联专业学历或有关联专业技师、助理工程师之上专业技术职称； 4．从事医疗器械运营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人， 须经专业部门培训、考核合格持证上岗。
（二）运营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
1．企业负责人应具有中专之上关联学历或有关联专业工程师之上职 称；
2．设立质量机构，质量机构负责人应具有关联大本之上关联学历或有 关联专业的工程师之上职称；
3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大 本之上关联专业学历和有关联专业工程师之上职称；
4．从事医疗器械运营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经 专业部门培训、考核合格；
5．国家对运营特殊医疗器械关联人员有特殊要求的按规定执行。 （三）运营场所条件：
1．专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：
（1）专营有固定的运营场所（壹般应具备门脸房），其运营面积不少 于50㎡；
（2）兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，且由专人负责； （3）和运营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五 防”设施齐全（防火、防潮、防尘、防鼠、防电）； （4）国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。 2．专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件： （1）专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其运营场所应当是写 字楼、底商房或商住俩用房（商住俩用房应临街或干道）。租赁单位或个人 应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房 屋租赁合同。
（2）专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其运营面积（房屋使用 面积）不少于100㎡（不含库房）；
（3）专营或兼营第二类医疗器械的批发企业，其运营面积（房屋使用 面积）不少于80㎡（不含库房）；
（4）运营壹次性使用无菌医疗器械（指国家局规定的八个品种），其 运营面积（房屋使用面积）不少于100㎡（不含库房），仓库面积不少 于200㎡。
（5）专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、运营 地址应当为同壹地址。
（6）企业应有和运营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的 标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；
（7）国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。 （四）建立健全医疗器械质量规章管理制度：
1．专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度： （1）各级人员质量责任制度； （2）商品进货管理制度；
（3）商品质量验收、保管、养护制度； （4）效期商品管理制度； （5）不合格商品管理制度； （6）产品质量事故方案制； （7）产品售后服务制度； （8）产品质量用户反馈管理制度； （9）卫生管理制度。
2．专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度： （1）组织机构及各职能权限； （2）各级人员质量责任制度； （3）商品进货管理制度；
（4）商品质量验收、保管、养护出库复核制度； （5）效期商品管理制度； （6）不合格商品管理制度； （7）质量事故方案制度； （8）产品标准管理制度； （9）产品售后服务制度；
（10）用户质量反馈管理制度； （11）产品销售可追溯管理制度； （12）产品不良反应方案制度； （13）用户投诉、查询、处理制度； （14）卫生管理制度。
（五）国家对特殊医疗器械有专项管理制度的，按规定制定关联制度。 第九条申办企业应具备和运营的医疗器械产品相适应的办公设备、设 施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能 力。或者约定由第三方提供技术支持。 第三章申办《医疗器械运营企业许可证》程序
第十条拟办零售企业应到所于区、县食品药品监督管理分局申请《医 疗器械运营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津 市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械运营企业许可证》。《医疗器械 运营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。
第十壹条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的 医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本 于受理现场公示，且通过网站向社会公示。
第十二条运营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械运营企业许可 证》时，应提交以下资料：
（壹）《医疗器械运营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执 照》的复印件；
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