聚乳酸骨科内固定器成型产品的规格管理制度

SOP文件 文件编号： 页码：1/4 生效日期： 复审期至： 题目： 成型产品规格管理制度 起草： 日期： 审核： 日期： 分发部门：质量部、技术部、生产部 1. 目的

部门审核： 日期： 批准： 日期： 建立一个聚乳酸成型加工过程中成品、中间产品的规格管理程序，明确聚乳酸骨科内固定器在使用和生产过程中的规格防止差错并保证产品的可追溯性。

2. 范围

适用于成型工艺中的成品和中间产品。

3. 职责

3.1. 技术部负责制定和根据需要修改产品的规格。 3.2. 技术部负责根据新产品物理属性制定相应的规格。

3.3. 生产部、质量部、市场部根据实际需要提出规格修改意见，并协助技术部修改相关规格。 4. 规格制定程序 4.1. 可吸收骨钉规格制定

根据可吸收骨螺钉物理形状（直径、长度、构造），产品使用部位制定产品规格。长度、直径以毫米为单位，不同代号详见下表（表1）。

表1 可吸收骨钉代号

使用部位或外型 松质骨（0） 皮质骨（1） 肌腱 产品种类 代号 区别 S* 圆头 平头 界面螺钉 空心螺钉 骨螺钉 SI ACL 空心骨螺钉 4.1.1. 可吸收皮质骨螺钉规格制定

HS ? 圆头螺钉规格制定

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? 平头螺钉规格制定

4.1.2. 可吸收松质骨螺钉规格制定? 圆头螺钉规格制定

? 平头螺钉规格制定

4.1.3. 可吸收界面螺钉规格制定

S* 1 - 20 08 产品长度（8.0毫米） 产品直径（2.0毫米） 产品使用部位（皮质骨） 产品种类（*类骨螺钉） SI 1 - 20 08 产品长度（8.0毫米） 产品直径（2.0毫米） 产品使用部位（皮质骨） 产品种类（I类骨螺钉） S* 0 - 20 08 产品长度（8.0毫米） 产品直径（2.0毫米） 产品使用部位（松质骨） 产品种类（*类骨螺钉） SI 0 - 20 08 产品长度（8.0毫米） 产品直径（2.0毫米） 产品使用部位（松质骨） 产品种类（I类骨螺钉）

SOP文件 文件编号： 页码：3/4 生效日期： 复审期至： 题目： 成型产品规格管理制度 ACL - 20 08

4.1.4. 可吸收空心螺钉规格制定

HS 1 - 20 08 产品长度（8.0毫米） 产品直径（2.0毫米） 产品种类（骨螺钉）

4.2. 可吸收骨棒规格制定

产品长度（8.0毫米） 产品直径（2.0毫米） 产品使用部位（皮质骨） 产品种类（骨螺钉） 根据可吸收骨棒物理形状（直径、长度、构造），产品使用部位制定产品规格。长度、直径以毫米

为单位，不同代号详见下表（表2）。

表2 可吸收骨棒代号 产品种类 骨棒 4.2.1. 可吸收尖头骨棒规格制定

BS* - 20 30 代号 BS* BSI 外型 尖头 圆头

产品长度（30毫米） 产品直径（2.0毫米） 产品长度（30毫米） 产品种类（*类骨棒） 4.2.2. 可吸收尖头骨棒规格制定

BSI - 20 30

产品长度（30毫米） 产品直径（2.0毫米） 产品种类（I类骨棒）