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无菌橡胶医用手套产品技术要求瑞京

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无菌橡胶医用手套

适用范围:用于医疗部门在外科手术及疾病治疗过程中防止医患间交叉感染。 1.1.1 按手型设计分为一种:

弯型:手指向手掌面弯曲的手套。

1.1.2 按表面型式分为四种:麻面;光面;有粉表面;无粉表面。 1.2 规格:见表1 1.3 产品组成及材料

无菌橡胶医用手套是由天然橡胶制成。所采用的任何材料应安全无害。本产品所采用的表面处理方式为氯化处理,所用粉末隔离剂为可吸收性变性淀粉。 2.1 尺寸

手套主要部位的尺寸按3.1进行测量,结果应符合表1的规定。 表1 主要部位尺寸要求 单位为毫米

尺寸代码 5 5? 6 6? 7 7? 8 8? 9 9? 2.2 不透水性

按照3.2中的试验方法进行检验时,其样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量,应符合GB7543-2006中6.2规定。 2.3 拉伸性能

手套的拉伸性能按3.3进行试验时,结果应符合表2的规定。

宽度 67±4 72±4 77±5 83±5 89±5 95±5 102±6 108±6 114±6 121±6 最小长度 250 250 260 260 270 270 270 280 280 280 对于所有规格: 光面:0.10 麻面:0.13 最小厚度 表2 拉伸性能要求

性 能 光面 老化前扯断力的最小值/N 麻面 光面 老化前扯断伸长率的最小值/% 麻面 光面 老化前300%定伸负荷最大值/N 麻面 光面 老化后扯断力的最小值/N 麻面 光面 老化后扯断伸长率的最小值/% 麻面 2.4 无菌试验

本产品采用伽玛射线灭菌,应无菌。 2.5水抽提蛋白质的限量

由天然橡胶胶乳制造的无菌橡胶医用手套水抽提蛋白质含量不大于200ug/d㎡。 2.6表面残余粉末的限量

2.6.1有粉无菌橡胶医用手套表面残余粉末含量不大于10mg/d㎡; 2.6.2 无粉无菌橡胶医用手套表面残余粉末含量不大于2.0mg/只。 2.7 外观

不允许有漏气的外观缺陷。

495 8.55 550 2 9.5 630 2 11.25 700 要 求 12.5

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