注射剂生产线URS技术文件

XXX药业股份有限公司 用户要求 设备/系统 小容量注射剂生产线 项目名称： URS-1 URS-2 URS-3 小容量注射剂生产线 识 别 号 编写日期 文件编号 版本号

小容量注射剂生产线

URS技术文件 （附件）

XXX药业股份有限公司

文件名 小容量注射剂生产线用户要求 页码 1/70 XXX药业股份有限公司 用户要求 设备/系统 小容量注射剂生产线 项目名称： URS-1 URS-2 URS-3 小容量注射剂生产线 识 别 号 编写日期 文件编号 版本号 目录：.............................................................................................................................2

一、 项目名称 ............................................................................................................4 二、 买方现有条件................. ...................................................................................4 三、 产品特性及描述（供参考）...... ...................................................................5 四、 设备选购要求 ..... ..............................................................................................5 五、 设备的材质要求.................................................................................................6 六、 技术文件支持.....................................................................................................6 七、 确认与培训...... ...................................................................................................8 八、 投标响应需知. ....... .......................................................................................... 9 九、 水针联动线生产流程图..................................................................................10 十、 主要技术参数性能汇总表.... ........................................................................11

（一）、全自动超声波清洗机.......................................................................................11 （二）、热风循环灭菌烘箱............................................................................................20 （三）、安瓿拉丝灌封机 .. ..........................................................................................32

十一、主要技术功能、质量控制与检验（需求书）.........................................41

（一）、基本组成...........................................................................................................41

1、全自动超声波洗瓶机...............................................................................................41

2、热风循环灭菌烘箱....................................................................................................41 3、安瓿拉丝灌封机........................................................................................................41 4、全自动生产线组成............... ........................................................................................41

（二）、主要技术规格....................................................................................................41 （三）、技术规格要求及功能说明................................................................................42

1、全自动超声波洗瓶机功能说明 ....................................................................................43 2、热风循环烘箱功能说明...............................................................................................44

文件名 小容量注射剂生产线用户要求 页码 2/70 XXX药业股份有限公司 用户要求 设备/系统 小容量注射剂生产线 项目名称： URS-1 URS-2 URS-3 小容量注射剂生产线 识 别 号 编写日期 文件编号 版本号 3、安瓿拉丝灌封机功能说明.........................................................................................48

（四）质量与检验...................................................................................................49

十二、设备制造材质与配置响应..............................................................................51

（一）-1、全自动超声波洗瓶机制造材质表................ .............................................51

全自动超声波洗瓶机材质.........................................................................................51

（一）-2、全自动超声波洗瓶机主要配置清单..........................................................52

⑴、全自动超声波洗瓶机主要机械配件清单..............................................................52 ⑵、全自动超声波洗瓶机主要电气配件清单..............................................................53

（二）-1、热风循环灭菌烘箱制造材质表........................................................................... 55

热风循环灭菌烘箱材质.............................................................................................55

（二）-2、热风循环灭菌烘箱主要配置清单..............................................................56

⑴、热风循环灭菌烘箱主要机械配件清单.................................................................56 ⑵、热风循环灭菌烘箱主要电气配件清单.................................................................57

（三）-1、安瓿拉丝灌封机材制造材质表..................................................................59

安瓿拉丝灌封机材质................................................................................................59

（三）-2、安瓿拉丝灌封机主要配置清单..................................................................60

⑴、安瓿拉丝灌封机主要机械配件清单.....................................................................60 ⑵、安瓿拉丝灌封机主要电气配件清单 ..............................................................................61

十三、招标要求与技术文件列表...............................................................................62

1、招标需求............................................................................................................62 2、提供详细文件资料及数据.................................................................................67 3、其他条款............................................................................................................69

十四、设备制造厂家最终报价................................................................................................ 70

文件名 小容量注射剂生产线用户要求 页码 3/70 XXX药业股份有限公司 用户要求 设备/系统 小容量注射剂生产线 项目名称： URS-1 URS-2 URS-3 小容量注射剂生产线 识 别 号 编写日期 文件编号 版本号 一、项目名称

项目名称： 水针注射液生产线 项目编号： 数 量： 1套（3台）

全自动超声波清洗机1台、热风循环灭菌烘箱1台、安瓿拉丝灌封机1台

规 格： 兼容 1ml～10ml安瓿瓶 现以规格：2ml定线 二、 买方现有条件

a. 可供公用系统

电力： 380V±10%、 50Hz、 3P+N+PE 压缩空气： ≤0.7MPa、 0.22um级别过滤； 冷冻水： 7至10℃

蒸 汽： 工业饱和蒸汽，供气压力0.3至0.4MPa b. 自然气候条件 年平均气温： X℃ 最高气温： X℃ 最低气温： X℃

环境年平均相对湿度： X% 12月（最低）平均相对湿度：X% 6月（最高）平均相对湿度：X% c. 海拔高度 ＜Xm d. 工作制度：

250天/年， 1班/天， 8小时/班。 e. 设备安装地点：

位于：XXX药业股份有限公司

水针制剂产业化项目生产车间（见平面图）；

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