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2017年度医疗器械培训——《医疗器械监督管理条例》知识
部门： 岗位： 姓名： 成绩：
一、 填空题（每题5分，共85分） 1、 2、
修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 年 月 日起施行。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。是 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的 备案并有应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的 和 。
4、 5、
从事 医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
6、 7、 8、
医疗器械经营许可证有效期为 年。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定 的医疗器械。 进口的医疗器械应当有 、中文标签。
9、
国家建立 制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
10、 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的 、 、 、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
二、
三、 选择题（每题5分，共15分）
1、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （ ）
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A、通用名称、型号、规格； B、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； C、产品技术要求的编号； D、生产日期和使用期限或者失效日期； E、产品性能、主要结构、适用范围； F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； G、安装和使用说明或者图示； H、维护和保养方法，特殊储存条件、方法； I、产品技术要求规定应当标明的其他内容。
2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （ ）
A、医疗器械的名称、型号、规格、数量； B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； C、生产企业的名称； D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； E、相关许可证明文件编号等。
3、医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（ ）
A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； D、生命的支持或者维持；E、妊娠控制； F、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
答案：一、1、2014 6 1 2、 第一类 第二类 第三类
3、 市级食品药品监督管理部门 、质量管理制度 、 质量管理机构或者人员
4、第三类 5、 5 ； 6、已注册或者已备案、中文说明书
7、医疗器械不良事件监测 8、仪器 设备 器具 二1、abcdrfghi 2、abcde 3、abcdef
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