维生素B12校准品产品技术要求mairui

医疗器械产品技术要求编号:

产品名称 维生素B12校准品 型号、规格 C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL 结构及组成 含不同浓度维生素B12的人血清白蛋白缓冲液。 产品适用范围/预期用用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对维生素B12（VB12）检测项目进行校途 准，以便定量测定人血清或（和）血浆中的维生素B12（VB12）的含量。

2.性能指标 2.1外观和性状 2.1.1颜色性状

校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、

2.1.2包装

分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、

明书、

校准卡应完整、清晰牢固。塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无 明显划痕、崩缺。

2.2装量

每瓶校准品容量应不少于2.0 mLo 2.3溯源性 2.3.1校准信息卡

校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信

2.3.2赋值准确性

经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测具有溯源性的两个浓 度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0%范围内。

2.4均一性 2.4.1瓶内均一性

校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD<50.00 pg/mL； Cl和C2 以变异系数CV或标准偏差SD为指标，满足CV<8.0%或SDW50.00 pg/mL。

2.4.2瓶间均一性

1

校准品瓶间均一性CO以标准偏差SD为指标，满足SDW50.00 pg/mL； Cl和C2 以变异系数CV或标准偏差SD为指标，满足CV<5.0%或SDW50.00 pg/mL。 2.5稳定性

校准品置于2?8°C避光保存，有效期为365天。到有效期后30-90天内的校准 品C0的检测值与靶值的绝对偏差应在±50.00 pg/mL范围内，校准品C1和C2的检 测值与靶值的相对偏差应在±10.0%范围内。 2.6生物安全性

使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试 剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗 体

（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。