文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
起草部门：质量管理部起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS001
版本号：批准人：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 查、纠正和持续改进；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
七、组织验证、校准相关设施设备； 九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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文件名称：质量管理规定
起草部门：质量管理部起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS002
版本号：批准人：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年号）的规范性文件，特制订如下规定：
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业
税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合情况的有关证明。
出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批
连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医
械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证库凭证、付款凭证上签章。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 包括无菌、无热源等项目的检查。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
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十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报
管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的
程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二
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文件名称：采购、收货、验收管理制度
起草部门：质量管理部起草人： 起草时间： 变更记录：
审核时间：
审阅人： 批准时间： 变更原因：
编号：QMS003
版本号：批准人：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和
复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如一、医疗器械采购： 度：
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法
品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，
量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 部门报告。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保疗器械售后的安全使用。
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6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规
号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货：
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对
关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况
签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编
医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域
设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执三、医疗器械验收：
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》
法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明
等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号
注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或
效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；
43、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合
运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收及处置措施。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相不得收货。 第9页共67页
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