载脂蛋白C2(APOC2)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman

载脂蛋白C2（APOC2）测定试剂盒(免疫比浊法)

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白C2的含量。 1.1规格

试剂1(R1)：2×45mL，试剂2(R2)：2×15mL； 试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×20mL； 试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×12mL； 试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×15mL。 1.2 试剂组成

试剂的组成见表1：试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（简称R2）：浅黄色液体。

表1 试剂组成

组 成 R1 缓冲液: 磷酸缓冲液 叠氮钠 R2: 羊抗人APO C2抗体 叠氮钠 2.1 外观

液体双试剂：R1：无色澄清液体；R2：无色或浅黄色澄清液体。 2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。 2.4 分析灵敏度

浓度为（2.77±0.57）mg/dL时，吸光度变化>0.01ABS。 2.5 线性范围

在[0 – 10]mg/dl线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.995。在（5.0 – 10]mg/dL，范围内的相对偏差≤10%；测定结果为[0 – 5]mg/dL时绝对偏差≤0.5 mg/dL。 2.6 精密度

100mmol/L 0.1% 0.1mgAg/mL 0.1% 混 合 后 的 浓 度 试剂盒测试项目精密度 CV< 10%。 2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对偏差应< 10 %。 2.8 准确度

回收率：回收率80%-120%。 2.9 稳定性

原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。