脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（酶联免疫吸附法） 适用范围：用于体外定量测定人血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度。 1.1 包装规格
24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 1.2主要组成成分
规格 组成 24人份/盒 48人份/盒 96人份/盒 辣根过氧化物酶标记的兔抗人Lp-PLA2多克隆抗酶结合物 3ml/瓶 5ml/瓶 10ml/瓶 体，磷酸盐缓冲液（20mM、PH7.4），0.25%牛血清白蛋白 终止液 3ml/瓶 5ml/瓶 10ml/瓶 1M硫酸 三羟甲基氨基甲烷样品缓冲液 3ml/瓶 4ml/瓶 8ml/瓶 （Tris）缓冲液 （50mM、PH7.8），0.1%牛血清白蛋白 浓缩洗液(20×) 磷酸盐缓冲液15ml/瓶 25ml/瓶 50ml/瓶 （20mM、PH7.4），1%吐温20 2ml/瓶 3ml/瓶 5ml/瓶 柠檬酸盐缓冲液（0.1M，pH3.9） 20mg/ml四甲基联苯胺 包被鼠抗人主要组成成分 底物A 底物B 微孔包被板 2ml/瓶 24孔/板×1 3ml/瓶 48孔/板×1 5ml/瓶 96孔/板×1 Lp-PLA2单克隆抗体 Lp-PLA2抗原、20mM磷酸盐缓冲液PH7.4、3%牛血清白蛋白、每套含A～F校准品A～F 0.5ml/瓶×6 0.5ml/瓶×6 0.5ml/瓶×6 校准品冻干粉各一瓶，其复溶后目标浓度分别为0，25，50，100，250，500ng/ml Lp-PLA2抗原、20mM磷酸盐缓冲液PH7.4、3%牛血清白质控品C1、C2 0.5ml/瓶×2 0.5ml/瓶×2 0.5ml/瓶×2 蛋白、每套目标浓度范围C1（45-120ng/ml）和C2（200-500ng/ml）冻干粉各一瓶 盖膜 1张 1张 2张 白色不干胶纸 注：校准品靶值具有批特异性，详见瓶签；质控品质控范围及靶值具有批特异性，详见瓶签。不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 2.1外观
试剂盒各组分齐全、完整，液体组分无渗漏，标识清晰易识别。 2.2空白限 不大于20ng/ml。 2.3准确度
回收率为85%～115％。 2.4线性
试剂盒的线性范围为（20,450）ng/ml，相关系数r不小于0.9900。 2.5重复性
用高低两个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于15%。 2.6特异性
与白蛋白（ALB ）50g/L、髓过氧化物酶（MPO）800ng/ml做交叉反应，Lp-PLA2检测浓度应不大于20ng/ml。 2.7校准品溯源性
根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.8质控品赋值有效性
分别取高、低两个浓度质控品，检测其浓度值，每个测试值均应在所示的质控范围内。 2.9批间差
用3个批号试剂盒检测同一份样本，变异系数（CV）不大于15%。 2.10稳定性
2℃～8℃储存，有效期为12个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合2.1～2.6、2.8项要求。
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