004干漆饮片检验操作规程

太原大宁堂药业有限公司GMP管理文件

题 目 编 码 制 定 人 制定日期 分发部门 质量管理部 变更记录 变更原因及目的：根据《中华人民共和国药典》2010年版和《药品生产质量管理规范2010年版》修订 干漆饮片检验操作规程 JS-PJ-004 审 核 人 审核日期 GMP办 共1页第1页 版 本 号 批 准 人 批准日期 实施日期 03 制定部门 质量管理部 颁发部门 目的：本标准规定了干漆饮片检验操作规程，使其检验规范化、标准化。 范围：适用于本公司干漆饮片的质量检验。

责任人：质量检验员、质量检验科科长、质量管理部部长。 内容：

1. 引用标准：《现代中药炮制手册》（中国中医药出版社出版2002年第1版）P971。 2. 质量指标：《干漆饮片质量标准》（JS-YP-004）。 3. 操作步骤：

3.1性状：通过目测、嗅觉、味觉的方法并结合对照品直观检验。 3.1.1干漆：

3.1.1.1呈不规则块状。

3.1.1.2黑褐色或棕褐色，表面粗糙，有蜂窝状细小孔洞，或呈果粒状。 3.1.1.3质坚硬，不易折断，断面不平坦。 3.1.1.4具特殊臭气。 3.1.2煅干漆：

3.1.2.1呈黑色或棕褐色，为大小不一的块状或粒状，有光泽。 3.1.2.2质松脆，断面多孔隙。

3.1.2.3味淡，嚼之有砂粒感。其余同3.1.1干漆。

4. 结果判断：按此操作规程检验，结果与《干漆饮片质量标准》（JS-YP-004）规定相符，判为符合规定。