中国药典2005年版二部部分品种微生物限度修订

二部

葡萄糖注射液

[增订]

无菌取本品,采用薄膜过滤法,直接过滤,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌株,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

乳糖

[修订]

微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。

细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。

大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。

淀粉

[修订]

微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。

细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。

大肠埃希菌取1∶10供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。

糊精

[修订]

微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。

细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。

大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。

明胶

[修订]

微生物限度取本品10g,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,并置45℃水浴振摇制成1∶10的供试液。

细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。

大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。

葡萄糖

[修订]

微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。

细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。

大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。

胃蛋白酶片

[修订]

微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。

细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过5000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。

大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。

沙门菌取本品10g,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。

胃蛋白酶颗粒

[修订]

微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。

细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过5000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。

大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。

沙门菌取本品10g,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。