500L不锈钢结晶罐验证方案

山东罗欣药业股份有限公司GMP文件 验证方案

编号：

500L不锈钢结晶罐

验证方案

方案起草部门 3201车间 责任人 王 谦 签 名 日期 审核人职务 3201车间经理 设备机电部经理 质量保证部QA 质量控制部副经理 质量保证部副经理 生产副总 责任人 刘文芳 张泽众 王传凯 王金星 李志滨 陈 雨 签 名 审核日期

批准人职务 验证委员会主任 责任人 孙亚东 签 名 批准日期

山东罗欣药业股份有限公司

500L不锈钢结晶罐验证 0

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目录

1、概述 2、验证目的 3、验证范围

4、验证小组成员及职责 5、文件资料审查与人员培训考核 6、验证用仪器、仪表的校验 7、风险评估 8、验证内容 8.1设计确认 8.2安装确认 8.3运行确认 8.4性能确认 8.5性能持续性评价

9、验证过程注意事项及偏差处理 10、验证结果评定与结论 11、验证周期 12、参考资料 13、附表目录

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1、概述

500L不锈钢结晶罐安装于头孢原料车间三层结晶间，安装区域为B级洁净区，（设备编号为：210404）。是由杭州双子机械设备有限公司制造，500L结晶罐安装后，对供应商提供的技术资料、相应的设施、设备以及设备的安装进行检查，证实其技术规格、参数符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格、安装条件及整个安装过程符合设计要求。结晶罐的材质是316L不锈钢，表面光滑易清洁，不会对罐内物料造成污染，结晶罐带有夹套。利用乙二醇达到降温的目的，结晶罐配有搅拌，可以达到所需要的搅拌效果，从而使罐内物料能够均匀结晶。通过确定500L结晶罐性能参数与设计及工艺要求是否相符，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，确认本设备已按照相关要求完成安装、运行和性能的确认，既能满足设备正常运行的条件，又能满足生产需要和生产工艺的要求。 1.1主要技术参数：

主要技术参数 序号 1 2 3 4 5 6 2、验证目的：

2.1 对供应商提供的技术资料、相应的设施、设备以及设备的安装进行检查，证实其技术规格、参数符合要求、技术资料齐全、安装条件及整个安装过程符合设计要求。

2.2 检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，确认本设备已按照相关要求完成安装、运行的确认，既能满足设备正常运行的条件，又能满足生产需要和生产工艺的要求。 3、验证范围：

本验证方案适用于头孢原料3201车间500L结晶罐（设备编号为：210404）验证。 4、验证小组成员及职责 4.1验证小组成员及职责 部门及职务 3201车间经理 姓名 刘文芳 职责 负责验证过程的协调并组织验证报告编制，负责对验证结果评价，对整个验证项目负责。 项目 搅拌转速 电机功率 工作压力 工作温度 全容积 外形尺寸 数值 0-50 1.5 -0.1~0.3 -25~150 0.64 900×6400 单位 HZ Kw（防爆） Mpa ℃ m3 mm 500L不锈钢结晶罐验证 Page: 2 of 15

山东罗欣药业股份有限公司GMP文件 验证方案 3201车间副质量员 王谦 负责验证方案的起草，及验证报告的填写。负责验证过程中各项参数的执行。 质量保证部QA 王传凯 参与相关监测及评价，负责对验证过程进行监督。 验证小组组长，负责验证最终结果评价，对整个验证项目负责。 组织对验证相关项目进行检测，并及时出具检验报告，负责验证方案、报告的审核 设备机电部经理 张泽众 质量控制部副经理 王金星 质量保证部副经理 李志滨 负责验证方案和报告的审核工作 4.2 验证时间：验证小组将于 年 月对头孢原料3201车间500L结晶罐进行验证 5、文件资料审查与人员培训考核 5.1文件资料审查

5.1.1文件审查目的：为验证工作提供有据的保障，为参与验证的所有人员提供操作依据和培训教材。

5.1.2标准：所有文件必须完整，设备档案内容齐全，验证工作实施前必须有表1内的文件。 5.1.3检查方法：检查文件总目录，检查档案室，查看相关文件和资料的原件是否完整，存放版本和地点是否符合要求，检查验证小组成员和相关岗位操作人员的培训档案。 5.1.4异常情况及偏差处理：检查过程中应按照检查评定标准认真检查，如遇到缺少相关资料，应责成质量部购买或外借；缺少相关文件，应责成相关部门按文件管理规程要求予以起草、审核、批准，并对操作人员或验证小组成员进行培训。

5.1.5对验证所需的文件资料进行审查。结果填入附表1《文件资料审查记录》。 文件资料审查表 序号 1 2 3 4 5 5.2人员培训考核

参加验证的操作人员和验证小组人员必须经培训，培训中有记录和考核。

5.2.1人员考核目的：确保验证过程中不会因人员差错问题给500L结晶罐验证数据和验证各环节带来风险或偏差，保障验证工作各环节的顺利进行。

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资料名称 500L结晶罐图纸 500L结晶罐验收文件 《500L结晶罐验证方案》 《500L结晶罐标准操作规程》 《500L结晶罐清洁操作规程》