医疗器械临床试验数据管理与统计分析标准操作规程

文件编号：CT-GL09 xxxxxxxxxxx公司 临床试验文件 版 本 号：Z1 版本日期：2017-07-19 标题：临床试验数据管理与统计分析标准操作规程 页 数：第1页 1. 制定目的：建立临床试验中数据管理与统计分析的流程，使其规范化、标准化。 2. 适用范围：临床试验 3. 适用人员：临床研究员、研究者、统计方 4操作规程 4.1临床试验数据的管理 4.1.1数据库的创建，录入、核查程序的编写 （1）根据CRF的内容，利用数据管理系统建立数据库，编写录入程序。 （2）对数据库及录入程序进行数据的预录入测试，错误之处进行修改调试。 （3）利用SAS编写数据核查程序，并对预录入的数据进行核查，错误之处进行修改调试。 4.1.2交接已完成的CRF，交接双方清点CRF数量，确认无误后双方签收; 4.1.3由两名录入员分别录入本次接收的所有CRF，录入完成后进行双录入的程序比对，不同之处要查阅CRF进行修改，直至双录入比对无差异。 4.1.4待所有CRF已录入并已完成双录入比对后，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查，核查出的问题，先查阅CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表，疑问表的基本内容应包括问题所在CRF的试验器械编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间。 4.1.5在进行程序核查的同时，对数据库进行人工复核，人工复核的数量不少于5份CRF，或不低于CRF总量的5%。 4.1.6数据库所有疑问均已返回，重复程序核查无问题后，则可将数据递交统计方。 4.2临床试验的统计分析 4.2.1由统计方撰写统计分析计划书并不断修订完善。统计分析计划书的主要内容包括： （1)临床试验概述; （2)统计分析集的定义; （3)缺失值与离群值的处理; （4)数据变换方法; （5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。 4.2.2统计方收到临床研究员提交的试验数据库后，进行数据的盲态核查。 （1)盲态核查的内容主要包括：对脱落、剔除病例的确认，定义离群值，考虑可能的变量变换，是否需将协变量引入统计模型，使用参数统计分析方法，还是非参数统计分析方法等。 （2)参加盲态核查的人员主要有：主要研究者、统计方、临床研究员等; （3)在盲态核查期间对统计分析计划书做最后的修改确定。 （4)盲态核查结束后，应形成书面的盲态核查报告，记录盲态核查的过程和内容。 文件编号：xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx公司 临床试验文件 版 本 号：xxxxxxxxxxx 版本日期：xxxxxxxxxxx 标 题：临床试验数据管理与统计分析标准操作页 数：第2页 规程 4.2.3揭盲 （1)双盲试验的揭盲一般分为两次进行，第一次在盲态核查结束后，由参加盲态核查的人员共同揭盲，确定试验器械的分组;第二次揭盲在统计分析报告完成后，确定试验组与对照组的分组。 （2)单盲试验为一次揭盲，揭盲程序如双盲试验的第一次揭盲。 4.2.4由统计方按照《统计分析计划书》的内容和要求，利用专业的统计软件(在试验方案中已经明确)如SPSS或SAS等，对揭盲后的数据进行统计分析。 4.2.5按照方案要求撰写临床试验的统计分析报告。