六味地黄胶囊国家药品标准

六味地黄胶囊国家药品标准（修订）颁布件 2002ZFB0227 药品名称 剂型 现行标准 原标准号 中文名称：六味地黄胶囊 汉语拼音：Liuwei Dihuang Jiaonang 胶囊剂 卫生部药品标准第八册 W S3-B-1518-93 四川泰华药业有限公司、贵州康纳圣方申请单位 药业有限公司 复核 审定单位 四川省药品检验所、贵州省药品检验所 国家药典委员会 修订内容与结论 1、工艺由取药材粉碎，装胶囊。改为经提取，装胶囊。 2、服用量由每次服务8粒，改为每次服1粒或2粒。 3、质量标准增加了专属性鉴别和2个含量测定。 同意正式修订 本标准自实施之日起执行，原标准同时废止。实施日期之前生产的药品仍按原标准检验。除四川泰华药业有限公司、贵州康纳圣方药业有限公司外，其余生产企业在按修订标准执行时，前三批必须送省药品检验所检验，并报药典委员会备案。 W S3-B-1518-93-2002 实施日期 六味地黄胶囊质量标准 国家药典委员会，中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委 会，各省（自治区、直辖市）药品监督管理局 各省（自治区、直辖市）药品检验所，总后卫生部药品药品仪器检验所，四川泰华药业有限公司、贵州康纳圣方药业有限公司，各相关生产单位 实施规定 标准号 附件 主送单位 2003年1月16日 抄送单位 国家药品监督管理局 2002年10月16日

六味地黄胶囊

Liuwei Dihuang Jiaonang

【处方】熟地黄 1408g 牡丹皮 528g 药 704g 山茱萸 704g 泽泻 528g 茯苓 528g

【制法】以上六味，取茯苓llOg粉碎成细粉，筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状；山茱萸加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状；牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加 lmol／L盐酸溶液使结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉：蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣与其余熟地黄等三味加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，通过大孔吸咐树脂柱，用70％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入上述茯苓稠膏、山茱萸稠膏及茯苓细粉，混合，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取物细粉和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。或以上六味，取茯苓350g粉碎成细粉，山茱萸加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状；牡丹皮用水蒸气蒸馏，蒸馏液使结晶，备用；蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、山茱萸药渣、剩余茯苓与其余熟地黄等三味加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状：加入上述茯苓细粉及山茱萸稠膏，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取物和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成2000粒，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至棕色的粉末或颗粒；味苦，微酸。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化：菌丝无色或淡棕色，直径4～6pm。

(2)取本品内容物0.6g(0.3g／粒)或2g(0.5g／粒)，加硅藻土2g，研匀，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收乙醚，残渣加丙酮0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5pl，分别点子同一硅胶G薄层板上，以环已烷—醋酸乙酯(3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％酸性三氯化铁乙醇溶液(5％三氯化铁乙醇溶液lOml，加盐酸2ml，混匀)，热风吹至斑点显色清晰。供试晶色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。 【含量测定】牡丹皮 取装量差异项下的内容物0.15g(0.3g／粒)或0.5g(0.5g／粒)，精密称定，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约450ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度。照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V A)在274nm波长处测定吸收度，按丹皮酚(C9HloO，)的吸收系数(E1％cm)为862计算，即得。

本品每粒含牡丹皮以丹皮酚(C9H1003)计，不得少于5.0mg(0.3g／粒)或2.5mg(0.5g／粒)。

山茱萸 取装量差异项下的内容物适量，研细，混匀，取细粉约0.6g(0.3g／粒)或2g(0.5g／粒)，精密称定，置索氏提取器内，加乙醚适量，加热回流4小时，提取液蒸干，

残渣加适量无水乙醇—氯仿(3：2)混合液，微热使溶解，定量转移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1m1含0.5mg的 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上 述供试晶溶液10gl，对照品溶液4gl与8al，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以环已烷—氯仿—醋酸乙酯—甲醇(25：15：5：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃烘至斑点显色清晰，取出，薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描，波长：Xs=520nm，LR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品每粒含山茱萸以熊果酸(C30H48O3)计，不得少于0.6mg(0.3g／粒)或0.3mg(0.5g／粒)。

【功能与主治】滋阴补肾，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

【用法与用量】口服，一次1粒(0.3g／粒)或一次2粒(0.5g／粒)，一日2次。 【规格】1、每粒装0.3g 2、每粒装0.5g。 【贮藏】密封。