2020-2026年中国体外诊断行业市场分析及投资可行性研究报告

2020-2026年中国体外诊断行业市场分析及

投资可行性研究报告

中金企信（北京）国际信息咨询有限公司-国统报告网

中金企信（北京）国际信息咨询有限公司致力于“为企业战略决策提供专业&权威行业报告、调查报告、项目可行性报告、专项调查、商业计划书、研究报等报告课题”的专业咨询顾问机构，同是国家统计局涉外调查许可单位&AAA企业信用认证、ISO9001质量体系认证单位。经过多年的发展和开拓，中金企信国际咨询已成为中国国内领先的多元化信息服务提供商之一，与政府部门、行业协会（第三方媒介、高校、科研院所）、各领域专家顾问和业内资深人士建立了实效共通的战略关系，积累了大量行业研究和市场调研工作的专业经验，形成了中金企信国际咨询独特的专业研究模型和科学分析方法。公司旗下的运营平台—

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2020-2026年中国体外诊断行业市场分析及

投资可行性研究报告

体外诊断(IVD, In Vitro Diagnosis)是指通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，近年来随着下游需求的高速增长得到快速的发展。

按照检验原理或检验方法，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断、细胞学诊断等，其中生化、免疫、分子是体外诊断主要的三大领域。目前临床上80%以上的疾病诊断都依赖体外诊断完成，可以在疾病预防、筛查、诊断、监测、指导治疗、预后判断的全过程中发挥重要作用。其中，新冠病毒检测试剂，在此次新冠疫情中发挥着举足轻重的作用，体外诊断（IVD）实际一直是临床的重要组成部分。体外诊断检测原理和方法涉

及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。

国内外行业基本现状：目前，全球体外诊断试剂市场呈现出五大巨头垄断的格局，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞就占据了全球50%以上市场份额，且强生、希森美康、贝克曼库尔特、伯乐等企业在IVD领域实力都比较强，预计未来几年，垄断格局将持续。同时，国外巨头凭借其高品质的IVD产品、机器同试剂绑定的方式，在中国占据约40%的市场份额。

在中国生化诊断市场，上市企业集中，竞争最为激烈。其中中生北控和科华生物是上市最久的IVD企业。中国本土有超过1000家IVD企业，但是迈克生物、万孚生物、安图生物、美康生物、科华生物等公司市场份额仍能实现稳定增长。图表2中，4家企业增速比较稳定，2019年的营业收入较之2015年都有2-3倍的增长。

免疫诊断是是IVD行业市场占比最大的细分领域，免疫诊断中的化学发光是发展速度较快的细分市场，磁微粒化学发光试剂仍保持主要地位。值得关注的是，随着新冠疫情呈现全球蔓延的趋势，截至2020年3月17日，目前中国有64家IVD企业的新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书，其中包括万孚生物、安图生物、科华生物、美康生物、迈克生物、基蛋生物、三诺生物、达安基因、迪安诊断、华大基因、圣湘生物等企业，进入国际新冠检测市场。

行业相关数据：分子诊断作为精准医疗的技术基础，得益于精准医疗的发展和分子诊断技术的不断升级，并且产前诊断、肿瘤基因检测需求的不断提升，分子诊断市场潜力不断提升，未来几年将会出现快速增长的态势。

POCT诊断是近几年发展较快的领域，毛利率较高，以三诺生物、万孚生物和基蛋生物为代表在血糖检测、心脏标志物、炎症感染检测等检测表现突出。

2015-2019年中国IVD试剂主营企业收入分析 科华生物 麦克生物 2015年 11.56 10.65 2016年 13.97 14.87 2017年 15.94 19.70 2018年 19.90 26.85 2019年 24.25 32.23