序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 公布参比制剂 来源 改盐基、改规格 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 上市国家：德国；产地：德国 上市国家：英国；产地：英国 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 产地：德国 无有效批准文号且无企业备案 0.125g 279 乳糖酸克拉霉素片 片剂 0.25g 50mg 280 双氯芬酸钠缓释胶缓释胶囊 囊（Ⅲ） -- 不推荐参比制剂 7-55 改盐基品种 -- 欧盟上市 欧盟上市 改规格 -- 欧盟上市 日本橙皮书 -- 100mg 7-56 50mg 100mg 20mg -- 不推荐参比制剂 7-68 7-69 30mg 不推荐参比制剂 281 双氯芬酸钠缓释片缓释片 （Ⅴ） 282 硝苯地平缓释片 缓释片 46
序号 药品通用名称 剂型 规格 参比制剂公布批 批号 -- 不推荐参比制剂 -- 不推荐参比制剂 -- 公布参比制剂 来源 改剂型 -- 改盐基 -- 改盐基 备注 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 企业可按“三改”技术指南进行研究和评估，选择参比制剂 无有效批准文号且无企业备案 原研地产审核中，暂未公布 283 盐酸克林霉素片 片剂 0.15g 5mg 284 盐酸氯雷他定胶囊 胶囊 10mg 5mg 285 盐酸氯雷他定片 片剂 10mg 0.2g 286 左氧氟沙星片 片剂 0.5g 287 醋酸去氨加压素片 片剂 0.1mg 0.2mg 0.15g 0.3g 0.1g 不推荐参比制剂 研究中 1-10 1-11 1-47 1-48 1-49 -- -- 原研进口 原研进口 原研进口 原研进口 美国橙皮书 288 拉米夫定片 片剂 47
序号 药品通用名称 剂型 规格 50mg 参比制剂公布批 批号 7-91 7-92 7-93 公布参比制剂 来源 欧盟上市 日本橙皮书 日本橙皮书 备注 上市国家：英国；产地：中国 289 依非韦伦片 片剂 200mg 600mg
注： “三改”技术指南参见总局2017年第27号公告“《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》及《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》”。
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