药品GMP认证检查报告1

药品GMP认证检查报告

企业名称 *****制药股份有限公司 认证范围 粉针剂（青霉素类） 检查时间 年8月13日-15日 建议证书 有 效 期 申请书编号 5年 检查依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门 陪同人员 职务 一、检查的情况专述： 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的部署，2011年8月13日至15日，由周宏、海市、李天扬、王德胜、陈海清、于立佐、岑顺坤、徐杰、边丽英、徐文敏、李梦龙、冯艳荣、鲁安中、王鹏、莫慧贞、宋春红、杨建国一行17人组成的检查组对山西仟源制药股份有限公司青霉素车间进行新版GMP模拟检查。 山西仟源制药有限公司于2006年7月取得《药品生产许可证》，2006年9月通过了国家药品认证管理中心组织的GMP现场认证，取得《药品GMP证书》（粉针剂青霉素类）；2010年8月企业名称变更为山西仟源制药股份有限公司，同时变更了《药品GMP证书》。该公司目前在岗员工1046人，其中本专科学历以上占员工总数41.66%；公司位于大同市经济技术开发区，分东、西两个生产厂区，占地分别33864m2和38637m2。拥有粉针车间、固体制剂车间、原料药车间、中药提取车间、精细化工车间、研发中心、质检大楼、办公大楼、食堂、动力车间和仓储，建筑面积38447.25m2 。 粉针制剂车间是山西仟源制药股份有限公司四大车间之一，是一个综合性的粉针制剂车间。粉针制剂车间青线于2006年6月建成，2006年9月13日通过98版GMP认证。 青霉素生产线位于大同市经济技术建昌街53号，占地面积1994.3 m2，其中净化面积669.77 m2。按98版GMP要求，洁净级别分为百级、万级、十万级，全部为独立的空调净化系统。车间采用单层框架结构，功能间采用彩钢板结构，环氧树脂地面。 该公司申请认证范围涉及的主要品种有：注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林钠、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用美洛西林钠、注射用阿洛西林钠、注射用氨苄西林钠、注射用氯唑西林钠、注射用氨苄西林钠 1

氯唑西林钠等。 该企业粉针剂车间仅生产青霉素一类产品，同一时间只生产一个品种，生产车间内品种间交叉污染发生的可能性较小，检查中应关注该类产品在仓储、取样、物料转运、生产、水系统、空调系统环节对其他产品污染的；生产过程中工艺关键控制点及质量控制项目直接影响药品药效，所以检查过程中对称量、总混、灌装等工序予以重点关注。检查过程中以产品为主线，通过现场检查及文件审查评估企业是否降低产品生产过程中的内在风险，采取的控制措施是否科学、有效；药品生产、质量管理过程中是否还存在企业未考虑到的潜在风险，企业质量系统、厂房设施、设备系统、物料系统、生产系统、质量控制实验室、确认与验证、包装与标签控制系统是否处于可控状态。依据企业申报资料情况和上述分析内容，按照风险管理原则制定现场检查方案及检查清单。 二、检查情况汇总及评估 （一）质量系统 企业按照工厂质量计划的要求明确了质量目标，构建了包括工厂高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的质量管理组织机构，明确规定了各层管理人员职责。该企业企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他关键岗位人员的资质、经历和责任基本符合要求。其中总经理左学民毕业于上海华东师范大学，自2008年担任企业负责人至今；质量受权人、质量负责人潘伟毕业于上海第一医学院药学专业，2009年担任质量负责人；生产负责人周丽萍毕业于太原工业大学化学工程专业，2011年1月担任生产负责人。公司制定了年度培训工作计划，并按计划对生产、制水、空调、无菌分装及无菌检验等人员进行了培训和考核。 质量保障部人员14人，质量监督部人员43人，QA和QC部门人员占全厂总人数的 5.4％。其中， QA经理1人，管理人员3人，相关质监员10人；QC经理1人，管理人员3人， QC实验室35人,辅助人员4人。质量控制实验室的检验人员具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 质量保证体系建立了从供应商审计、进厂检验、物料放行、中间体检测、最终成品释放的质量管理制度及流程，能确保产品质量和安全有效。公司进行了自检、外部审计。 检查组重点对企业质量体系的运行情况进行了重点检查，针对企业生产设施设备的变更管理、2006年来发生的偏差情况及产品的年度质量回顾情况进行了详细细致审

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查。 检查中发现缺陷： 1、工程部负责人带领检查人员从物料周转库进入制水和空调间，文件要求从通往车间外的门进入即可。企业对工程部负责人培训不到位。（第27条，缺陷等级：一般缺陷） （二）物料系统 该公司制订了物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理的相关管理规程。并对物料供应商进行了审计，对主要原辅料、包材供应商进行了审计、考核，并建立了供应商管理档案。仓储区设有待验区、合格区和不合格区。包装材料，特别是标签，说明书等，保存在上锁的包材存储区，钥匙由专人进行管理。内外包装分类存放，无露天堆放情况。公司对整个仓储区管理制订了相应的SOP，详细规定了原辅料进厂检查、请验检验、合格后存放、复验、发料、包装材料的管理、各种文件的保存要求等。对原辅料、包装材料的供应商进行了分级管理，按照需要分别采用签订质量协议，工厂审计和质量问卷的方式来保证供应商提供物料的质量。 仓库分为常温库、阴凉库，常温库控制在10oC-30oC，阴凉库控制在20oC以下，以满足不同产品和物料的储存温度需求。对日常的温湿度进行监测并记录，有效地保证物料储存条件要求。 原辅料、成品、包装材料按分类编码存放，待验、合格、不合格有明显的标示。原辅料、包装材料进厂时，仓库管理人员按相关SOP要求对所到货物进行外观检查，存放在待验区，填写请验单交QC取样员，并在货物上贴黄色待验证。检验合格后贴上合格证，贮存在合格区。原辅料、成品、包装材料做到了帐、卡、物相符。 所有进厂物料根据取样管理文件规定进行了取样，青霉素类原料药在生产车间的称量操作间内进行取样，其他内包材和包装标签说明书在仓储内进行取样，取样人员按照取样SOP中取样程序、原则、取样工具、样品容器、样品存放环境进行取样。仓库凭生产部门的批生产指令，批包装指令和领料单发料，做到物料有有效期的按照“先效期先出”原则，无有效期的则按“先进先出”的原则，核对领料单与物料的品名、物料代码、数量、批号等内容，并将物料送至生产区域，在称量间进行称量，生产结束后开封使用过物料退回至仓储区。并在领发料单签上领、发料人的姓名。 公司对产品的发放与召回已经建立了管理规程，并按规程严格管理，药品发运的零

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