定制式无托槽矫治器产品技术要求dijia

定制式无托槽矫治器

适用范围：该产品用于恒牙期非骨性牙颌畸形的矫治。 1.1分类

a）定制式无托槽矫治器为无源医疗器械，与人体口腔黏膜长期接触。 b）按产品功能分：定制式无托槽矫治器。 1.2结构组成

该产品为牙科膜片材料经热塑工艺制成的薄壳状矫治器，每套产品包含1-2个矫治器，分别对应使用者的上颌和/或下颌。 1.3材料

本品采用已通过国家食品药品监督管理局的医疗器械产品注册的牙科膜片制成，牙科膜片由对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯聚合制成。 1.4型号

该产品型号为MLK。 2.1设计

定制式无托槽矫治器应符合牙模的设计要求。 2.2外观

定制式无托槽矫治器的颜色应均匀透明，表面应光滑、无裂纹、无气泡、无斑点、无硬划痕。除医生临床设计内容外，边缘光滑，无尖锐突起。 2.3表面形态

定制式无托槽矫治器的外形与大小应与对应牙模相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。 2.4边缘及固位性能

定制式无托槽矫治器在模型上应有良好的密合度，在定制式无托槽矫治器边缘处，1-4号唇、颊侧边缘平龈，距牙龈线0~1.5mm，可覆盖牙龈乳头0~2mm。边缘光滑、无尖锐突起。 2.5厚度

定制式无托槽矫治器切牙唇侧（最薄处）厚度应≥0.2mm。 2.6夹持力

定制式无托槽矫治器对牙模的夹持力应≥1.96N。

2.7疲劳松弛

定制式无托槽矫治器经200次摘戴后无明显的疲劳松弛，夹持力相对原始数据减少不超过30%。 2.8耐急冷热性能

定制式无托槽矫治器应具有耐急冷热性能，按规定的方法进行试验后，夹持力相对原始数据减小不超过30%。 2.9耐腐蚀性能

将其放置在模拟唾液中浸泡后外观应无明显变化，夹持力相对原始数据减小不超过30%。 2.10容重

容重应≤2.5g/cm3。 2.11吸水值

吸水值≤32μg/mm3。 2.12浸出液的pH值

浸出液的pH值应为：6.5-7.5。 2.13弹性变量

矫治器材料极限弹性应变≤10%。