新版GMP认证设备篇解析

统的储存、分配管路停止运行，未对停用系统再次恢复使用前清洁、灭菌和再确认情况作出评价和规定，停运部分形成盲端、易于滋生微生物。

第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 条款解读

1、 增加了对原水水质进行检测的要求。 2、原水是企业自制饮用水的水源。 检查要点

1、查看企业是否制定有制药用水及原水的水质进行定期监测的管理规程； 2、检查企业是否按规定对制药用水系统日常定期检测，并出具报告； 3、检查企业对原水水质是否制定监测规程，并定期检测。 典型缺陷及分析

企业未制定对制药用水的原水（饮用水或纯化水）进行定期监测的管理规程，未对原水进行定期监测和记录。

4、 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

条款解读

签于工艺用水在药品生产当中的重要作用，基于“防患于未然”的指导思想，在工艺用水的管理中引入了“警戒限度”、“纠偏限度”的概念，系统地结合了质量回顾和偏差控制的理念。实际操控中要求做到：达到“警戒限度”要有“报警”，达现要有记录并形成“台账”，对台账内容要求“偏差分析”，经过分析应当采取措施，实施“偏差纠正和偏差控制”。 检查要点

1、检查企业制定的纯化水、注射用水管道清洁操作规程和相关记录；

2、检查企业是否结合水系统质量回顾和趋势分析确定制药用水微生物污染的警戒限度和纠偏限度，制定了相关的操作规程，并按规程执行。

典型缺陷及分析

1企业的操作规程中，未明确规定纯化水和注射用水的微生物污染大道警戒限度和纠偏限度后，如何进行处理的内容。

2、水系统日常监测过程中，发现微生物超过纠偏限时，企业未按照相关规定进行变差分析和采取纠正预防措施。

3、未对水系统运行过程中出现的偏差进行分析处理。